Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med Velcade Plus Chemoradiation för patienter med centrala nervsystemet, huvud och hals och livmoderhalscancer

5 maj 2017 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En öppen fas I-studie, dosupptrappning, säkerhetsstudie av kombinationen av Velcade och kemoradiation för behandling av cancerpatienter

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för Velcade när det används med kemoradiation hos cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och en rekommenderad fas II-dos (RP2D) av Velcade® vid administrering två gånger i veckan 3-5 sekunders IV bolus var tredje vecka till patienter med maligniteter i hjärnan, huvudet och halsen och livmoderhalsen som få 2-8 veckors kemoradiation.
  • För att utvärdera säkerhets- och toxicitetsprofilen för Velcade® när det administreras två gånger i veckan (dag 1, 4, 8 och 11) var tredje vecka (högst 8 veckor) samtidigt med kemoradiation.
  • För att utvärdera tumörsvar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad malignitet
  • Kräver minst 2 veckors strålbehandling
  • Solida tumörer i centrala nervsystemet, huvud- och halsområdet och livmoderhalsen
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus lika med eller mindre än 2

Exklusions kriterier:

  • Lika med eller högre än grad 2 perifer neuropati
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader
  • Överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CNS
Velcade (bortezomib)
Läkemedel: Velcade (bortezomib)
Experimentell: Huvud och nacke
Velcade (bortezomib)
Läkemedel: Velcade (bortezomib)
Experimentell: Cervix
Velcade (bortezomib)
Läkemedel: Velcade (bortezomib)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den säkra och maximala tolererade dosen av Velcade® när den administreras som en två gånger i veckan 3-5 sekunders intravenös (IV) bolus var 3:e vecka till patienter med maligniteter i hjärnan, huvudet och halsen och livmoderhalsen som får 2-8 veckors behandling. strålbehandling
Tidsram: 2-8 veckor
2-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05C.255
  • 2005-28 (Annan identifierare: CCRRC)
  • NCI-2009-01797 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Velcade (bortezomib)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera