Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание с использованием химиолучевой терапии Velcade Plus для пациентов с центральной нервной системой, головой и шеей и раком шейки матки

1 мая 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Открытое исследование безопасности I фазы с повышением дозы комбинации велкейда и химиолучевой терапии для лечения онкологических больных

Целью данного исследования является определение безопасности Велкейда при химиолучевой терапии у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Определить максимально переносимую дозу (МПД) и рекомендуемую дозу фазы II (РП2Д) Велкейда® при введении два раза в неделю в течение 3-5 секунд внутривенно болюсно каждые 3 недели пациентам со злокачественными новообразованиями головного мозга, головы и шеи и шейки матки, которые получают 2-8 недель химиолучевой терапии.
  • Оценить профиль безопасности и токсичности Велкейда® при введении два раза в неделю (1, 4, 8 и 11 дни) каждые 3 недели (максимум 8 недель) одновременно с химиолучевой терапией.
  • Для оценки ответа опухоли

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование
  • Требование по крайней мере степени 2 недели лучевой терапии
  • Солидные опухоли центральной нервной системы, области головы и шеи, шейки матки
  • Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) равен или меньше 2

Критерий исключения:

  • Периферическая невропатия 2 степени или выше
  • Инфаркт миокарда в течение 6 мес.
  • Повышенная чувствительность к бортезомибу, бору или манниту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЦНС
Велкейд (бортезомиб)
Лекарство: Велкейд (бортезомиб)
Экспериментальный: Голова и шея
Велкейд (бортезомиб)
Лекарство: Велкейд (бортезомиб)
Экспериментальный: Шейка матки
Велкейд (бортезомиб)
Лекарство: Велкейд (бортезомиб)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить безопасную и максимально переносимую дозу Велкейда® при введении 2 раза в неделю в течение 3-5 секунд внутривенно болюсно каждые 3 недели пациентам со злокачественными новообразованиями головного мозга, головы и шеи и шейки матки, которые получают 2-8 недель лучевая терапия
Временное ограничение: 2-8 недель
2-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Соавторы

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05C.255
  • 2005-28 (Другой идентификатор: CCRRC)
  • NCI-2009-01797 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
  • JT 1133 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться