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Una prova che utilizza la chemioradioterapia Velcade Plus per i pazienti con cancro del sistema nervoso centrale, della testa e del collo e del collo dell'utero

1 maggio 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Uno studio di fase I in aperto, dose-escalation, sulla sicurezza della combinazione di Velcade e chemioradioterapia per il trattamento dei pazienti oncologici

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di Velcade quando utilizzato con chemioradioterapia nei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e una dose raccomandata di fase II (RP2D) di Velcade® quando somministrato come bolo EV di 3-5 secondi due volte alla settimana ogni 3 settimane a pazienti con tumori maligni del cervello, della testa e del collo e della cervice che ricevere 2-8 settimane di chemioradioterapia.
  • Valutare il profilo di sicurezza e tossicità di Velcade® quando somministrato due volte alla settimana (giorni 1, 4, 8 e 11) ogni 3 settimane (massimo 8 settimane) in concomitanza con la chemioradioterapia.
  • Per valutare la risposta del tumore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità confermata istologicamente
  • Richiede almeno 2 settimane di radioterapia di grado
  • Tumori solidi del sistema nervoso centrale, dell'area della testa e del collo e della cervice
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) uguale o inferiore a 2

Criteri di esclusione:

  • Uguale o superiore a neuropatia periferica di grado 2
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Ipersensibilità a bortezomib, boro o mannitolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SNC
Velcade (bortezomib)
Droga: Velcade (bortezomib)
Sperimentale: Testa e collo
Velcade (bortezomib)
Droga: Velcade (bortezomib)
Sperimentale: Cervice
Velcade (bortezomib)
Droga: Velcade (bortezomib)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la dose sicura e massima tollerata di Velcade® quando somministrato come bolo endovenoso (IV) di 3-5 secondi due volte alla settimana ogni 3 settimane a pazienti con tumori maligni del cervello, della testa e del collo e della cervice che ricevono 2-8 settimane di radioterapia
Lasso di tempo: 2-8 settimane
2-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2006

Primo Inserito (Stimato)

25 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05C.255
  • 2005-28 (Altro identificatore: CCRRC)
  • NCI-2009-01797 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
  • JT 1133 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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