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Un essai utilisant la chimioradiothérapie Velcade Plus pour les patients atteints d'un cancer du système nerveux central, de la tête et du cou et du col de l'utérus

1 mai 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Une étude de phase I ouverte, à dose croissante, d'innocuité de l'association de Velcade et de la chimioradiothérapie pour le traitement des patients cancéreux

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité de Velcade lorsqu'il est utilisé avec la chimioradiothérapie chez les patients cancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et une dose recommandée de phase II (RP2D) de Velcade® lorsqu'il est administré en bolus IV bihebdomadaire de 3 à 5 secondes toutes les 3 semaines à des patients atteints de tumeurs malignes du cerveau, de la tête et du cou et du col de l'utérus qui recevoir 2 à 8 semaines de chimioradiothérapie.
  • Évaluer le profil d'innocuité et de toxicité de Velcade® lorsqu'il est administré deux fois par semaine (jours 1, 4, 8 et 11) toutes les 3 semaines (maximum 8 semaines) en même temps que la chimioradiothérapie.
  • Pour évaluer la réponse tumorale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité confirmée histologiquement
  • Nécessitant au moins 2 semaines de radiothérapie de niveau 2
  • Tumeurs solides du système nerveux central, de la région de la tête et du cou et du col de l'utérus
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) égal ou inférieur à 2

Critère d'exclusion:

  • Égal ou supérieur à la neuropathie périphérique de grade 2
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SNC
Velcade (bortézomib)
Médicament: Velcade (bortézomib)
Expérimental: Tête et cou
Velcade (bortézomib)
Médicament: Velcade (bortézomib)
Expérimental: Col de l'utérus
Velcade (bortézomib)
Médicament: Velcade (bortézomib)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose sûre et maximale tolérée de Velcade® lorsqu'il est administré en bolus intraveineux (IV) de 3 à 5 secondes deux fois par semaine toutes les 3 semaines à des patients atteints de tumeurs malignes du cerveau, de la tête et du cou et du col de l'utérus qui reçoivent 2 à 8 semaines de radiothérapie
Délai: 2-8 semaines
2-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2006

Première publication (Estimé)

25 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05C.255
  • 2005-28 (Autre identifiant: CCRRC)
  • NCI-2009-01797 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
  • JT 1133 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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