Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med Velcade Plus Chemoradiation for pasienter med sentralnervesystem, hode og nakke og livmorhalskreft

1. mai 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En fase I åpen merket, doseeskalering, sikkerhetsstudie av kombinasjonen av Velcade og kjemoradiasjon for behandling av kreftpasienter

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til Velcade når det brukes med kjemoradiasjon hos kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og en anbefalt fase II-dose (RP2D) av Velcade® når det administreres som en 2 ganger ukentlig 3-5 sekunders IV bolus hver 3. uke til pasienter med maligniteter i hjernen, hode og nakke og livmorhals som motta 2-8 uker med kjemoradiasjon.
  • For å evaluere sikkerhets- og toksisitetsprofilen til Velcade® når det administreres to ganger i uken (dag 1, 4, 8 og 11) hver 3. uke (maksimalt 8 uker) samtidig med kjemoradiasjon.
  • For å evaluere tumorrespons

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet malignitet
  • Krever minst grad 2 uker med strålebehandling
  • Solide svulster i sentralnervesystemet, hode- og nakkeområdet og livmorhalsen
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus lik eller mindre enn 2

Ekskluderingskriterier:

  • Lik eller høyere enn grad 2 perifer nevropati
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CNS
Velcade (bortezomib)
Legemiddel: Velcade (bortezomib)
Eksperimentell: Hode og nakke
Velcade (bortezomib)
Legemiddel: Velcade (bortezomib)
Eksperimentell: Livmorhalsen
Velcade (bortezomib)
Legemiddel: Velcade (bortezomib)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den sikre og maksimalt tolererte dosen av Velcade® når det administreres som en to ganger ukentlig 3-5 sekunders intravenøs (IV) bolus hver 3. uke til pasienter med maligniteter i hjernen, hode og nakke og livmorhals som får 2-8 uker med strålebehandling
Tidsramme: 2-8 uker
2-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2006

Først lagt ut (Antatt)

25. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05C.255
  • 2005-28 (Annen identifikator: CCRRC)
  • NCI-2009-01797 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
  • JT 1133 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere