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Eine Studie mit Velcade Plus-Radiochemotherapie für Patienten mit Zentralnervensystem, Kopf- und Halskrebs sowie Gebärmutterhalskrebs

1. Mai 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Eine offene Phase-I-Dosiseskalations-Sicherheitsstudie zur Kombination von Velcade und Radiochemotherapie zur Behandlung von Krebspatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Velcade bei der Anwendung mit Radiochemotherapie bei Krebspatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und einer empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von Velcade® bei Verabreichung als zweimal wöchentlicher 3-5-sekündiger IV-Bolus alle 3 Wochen an Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Gehirns, des Kopfes, des Halses und des Gebärmutterhalses Sie erhalten 2–8 Wochen lang eine Radiochemotherapie.
  • Zur Bewertung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils von Velcade® bei zweimal wöchentlicher Verabreichung (Tage 1, 4, 8 und 11) alle 3 Wochen (maximal 8 Wochen) gleichzeitig mit einer Radiochemotherapie.
  • Um die Tumorreaktion zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Malignität
  • Erfordert eine mindestens 2-wöchige Strahlentherapie
  • Solide Tumoren des Zentralnervensystems, des Kopf-Hals-Bereichs und des Gebärmutterhalses
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gleich oder kleiner als 2

Ausschlusskriterien:

  • Gleich oder größer als periphere Neuropathie Grad 2
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZNS
Velcade (Bortezomib)
Arzneimittel: Velcade (Bortezomib)
Experimental: Kopf und Hals
Velcade (Bortezomib)
Arzneimittel: Velcade (Bortezomib)
Experimental: Gebärmutterhals
Velcade (Bortezomib)
Arzneimittel: Velcade (Bortezomib)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der sicheren und maximal verträglichen Dosis von Velcade® bei Verabreichung als zweimal wöchentlicher intravenöser (IV) Bolus von 3–5 Sekunden alle 3 Wochen an Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Gehirns, des Kopfes, des Halses und des Gebärmutterhalses, die 2–8 Wochen lang verabreicht werden Strahlentherapie
Zeitfenster: 2-8 Wochen
2-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05C.255
  • 2005-28 (Andere Kennung: CCRRC)
  • NCI-2009-01797 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
  • JT 1133 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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