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Um teste usando quimiorradiação Velcade Plus para pacientes com câncer do sistema nervoso central, cabeça e pescoço e colo do útero

1 de maio de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Um estudo de segurança de escalonamento de dose aberto de Fase I da combinação de Velcade e quimiorradiação para o tratamento de pacientes com câncer

O objetivo deste estudo é determinar a segurança do Velcade quando usado com quimiorradiação em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Determinar a dose máxima tolerada (DMT) e a dose recomendada de fase II (RP2D) de Velcade® quando administrado em bolus IV de 3 a 5 segundos duas vezes por semana a cada 3 semanas a pacientes com malignidades do cérebro, cabeça e pescoço e colo do útero que receber 2-8 semanas de quimiorradiação.
  • Avaliar o perfil de segurança e toxicidade de Velcade® quando administrado duas vezes por semana (dias 1, 4, 8 e 11) a cada 3 semanas (no máximo 8 semanas) simultaneamente com quimiorradiação.
  • Para avaliar a resposta do tumor

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade confirmada histologicamente
  • Requerendo pelo menos 2 semanas de radioterapia
  • Tumores sólidos do sistema nervoso central, região da cabeça e pescoço e colo do útero
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) igual ou inferior a 2

Critério de exclusão:

  • Neuropatia periférica igual ou superior a grau 2
  • Infarto do miocárdio em 6 meses
  • Hipersensibilidade ao bortezomibe, boro ou manitol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SNC
Velcade (bortezomibe)
Medicamento: Velcade (bortezomib)
Experimental: Cabeça e pescoço
Velcade (bortezomibe)
Medicamento: Velcade (bortezomib)
Experimental: Colo do útero
Velcade (bortezomibe)
Medicamento: Velcade (bortezomib)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a dose segura e máxima tolerada de Velcade® quando administrado em bolus intravenoso (IV) de 3 a 5 segundos duas vezes por semana a cada 3 semanas a pacientes com malignidades do cérebro, cabeça e pescoço e colo do útero que recebem 2 a 8 semanas de radioterapia
Prazo: 2-8 semanas
2-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Colaboradores

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimado)

25 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05C.255
  • 2005-28 (Outro identificador: CCRRC)
  • NCI-2009-01797 (Identificador de registro: NCI CTRP)
  • JT 1133 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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