Koe Velcade Plus -kemosäteilyllä keskushermoston, pään ja kaulan sekä kohdunkaulan syöpäpotilaille
torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Vaihe I avoin, annoskorotus, turvallisuustutkimus Velcaden ja kemosäteilyn yhdistelmästä syöpäpotilaiden hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Velcaden turvallisuus, kun sitä käytetään syöpäpotilaiden kemosäteilyhoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Velcade®:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) määrittämiseksi, kun sitä annetaan kahdesti viikossa 3–5 sekunnin IV-boluksena joka 3. viikko potilaille, joilla on aivojen, pään, kaulan ja kohdunkaulan pahanlaatuisia kasvaimia. saavat 2-8 viikon kemosäteilyhoitoa.
- Velcade®:n turvallisuus- ja toksisuusprofiilin arvioimiseksi, kun sitä annetaan kahdesti viikossa (päivät 1, 4, 8 ja 11) joka 3. viikko (enintään 8 viikkoa) samanaikaisesti kemosäteilyhoidon kanssa.
- Kasvaimen vasteen arvioimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu maligniteetti
- Vaatii vähintään 2 viikon sädehoitoa
- Kiinteät kasvaimet keskushermostossa, pään ja kaulan alueella sekä kohdunkaulassa
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suoritustaso on yhtä suuri tai vähemmän kuin 2
Poissulkemiskriteerit:
- Sama tai suurempi kuin asteen 2 perifeerinen neuropatia
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Yliherkkyys bortetsomibille, boorille tai mannitolille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CNS
Velcade (bortezomibi)
|
|
|
Kokeellinen: Pää ja niska
Velcade (bortezomibi)
|
|
|
Kokeellinen: Kohdunkaula
Velcade (bortezomibi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisen ja suurimman siedetyn Velcade®-annoksen määrittämiseksi, kun se annetaan kahdesti viikossa 3–5 sekunnin laskimonsisäisenä (IV) boluksena 3 viikon välein potilaille, joilla on aivojen, pään ja kaulan sekä kohdunkaulan pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat 2–8 viikon ajan sädehoito
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa
|
2-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05C.255
- 2005-28 (Muu tunniste: CCRRC)
- NCI-2009-01797 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
- JT 1133 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .