2～10歳の小児における髄膜炎菌ACWY結合体と多糖体ワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

• 登録時に両親または法的保護者が書面によるインフォームドコンセントを与えた2歳から10歳までの健康な子供。
• 研究のために予定されているすべての訪問および電話（両親または法定後見人）に利用可能。
• 研究者の臨床判断によって判断される良好な健康状態。

除外基準:

研究に参加する資格がない個人は次のとおりです。

• 親または法定後見人が研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与える意思がなかった、または与えることができなかった。
• 親または法定後見人が、研究期間中信頼できない、または利用できないとみなされた場合。
• 髄膜炎菌による疾患を以前に患っていたか、またはその疑いがある人。
• 登録前の60日以内に、培養で証明された髄膜炎菌感染症患者と家庭内で接触した、および/または親密に接触した人;
• 以前に髄膜炎菌ワクチンまたは髄膜炎菌抗原を含むワクチン（認可済みまたは治験中）で予防接種を受けた人;
• 登録前の90日以内に治験薬またはワクチンの投与を受けた人、または研究完了前に治験薬またはワクチンの投与を予定している人;
• 登録前の1か月以内に認可されたワクチンを接種したことがある、またはワクチン接種後1か月以内に認可されたワクチンの受け取りが予定されている人（例外：インフルエンザワクチンは研究ワクチン接種の15日前まで、および研究ワクチン接種後15日以上は投与できます）ワクチン接種の研究）。
• 登録前の60日以内に生ウイルスワクチンを受けた人。
• 登録前7日以内に重度の急性または慢性感染症（例えば、全身性抗生物質治療または抗ウイルス療法が必要）を経験したことがある、または登録前3日以内に発熱（腋窩温≧38℃と定義）を経験した人;
• 重篤な急性、慢性または進行性疾患（例：新生物、癌、糖尿病、心疾患、自己免疫疾患、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、後天性免疫不全症候群（AIDS）、または血液疾患の既往歴があり、兆候のある人）心不全、腎不全、または重度の栄養失調）。 （例外：軽度の喘息を有する被験者は登録の資格があったが、吸入または全身性コルチコステロイドの日常使用を必要とする中等度または重度の喘息の被験者は登録の資格がなかった）。
• てんかんまたは進行性の神経疾患を患っている人;
• アナフィラキシー、重篤なワクチン反応、またはワクチン成分に対するアレルギーの病歴がある人。
• 先天性、後天性、または（例）に起因する、免疫機能の障害/変化が既知または疑われる人:
• -登録前30日以内に免疫抑制療法を受けている（登録前30日間のいずれかの間に5日を超えて投与される全身性コルチコステロイド、または1日用量>1 mg/kg/日のプレドニゾンまたは同等物、または癌化学療法）。
• 免疫刺激剤の受領。
• 登録前の90日以内および研究期間中、非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領；
• ワクチン接種の6週間前に発生する一般的な小児発疹性疾患（水痘、おたふく風邪、麻疹、風疹）。
• 出血素因または出血時間の延長に関連する可能性のある何らかの症状を患っていることが知られている人。
• ダウン症候群またはその他の既知の細胞遺伝性疾患を患っていた人。
• 家族が研究期間が終了する前に研究対象地域を離れる予定だった者。
• 研究者が研究目的の評価を妨げる可能性があると判断した状態にある人。