Sikkerhed og immunogenicitet af meningokok ACWY-konjugat versus polysaccharidvaccine hos børn i alderen 2 til 10 år

Inklusionskriterier:

• Raske børn i alderen 2 til 10 år inklusive, hvis forældre eller værger gav skriftligt informeret samtykke på tidspunktet for tilmeldingen;
• Tilgængelig for alle besøg og telefonopkald (forældre eller juridiske værger) planlagt til undersøgelsen;
• Godt helbred som bestemt af investigatorens kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der ikke var berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, var disse:

• hvis forælder eller værge var uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
• hvis forælder eller værge blev opfattet som upålidelig eller utilgængelig i løbet af undersøgelsesperioden;
• som havde en tidligere eller mistænkt sygdom forårsaget af N meningitidis;
• som havde husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med kulturbevist N. meningitidis-infektion inden for 60 dage før tilmelding;
• som tidligere var blevet immuniseret med en meningokokvaccine eller vaccine indeholdende meningokokantigen(er) (licenseret eller til undersøgelse);
• som havde modtaget forsøgsmidler eller vacciner inden for 90 dage før tilmelding, eller som forventede at modtage et forsøgsmiddel eller vaccine før afslutningen af ​​undersøgelsen;
• som havde modtaget licenserede vacciner inden for en måned før tilmelding, eller for hvem modtagelsen af ​​en godkendt vaccine forventedes inden for en måned efter vaccination (undtagelse: influenzavaccine kunne administreres op til 15 dage før studievaccination og ikke mindre end 15 dage efter studievaccination);
• som havde modtaget en levende viral vaccine inden for 60 dage før tilmelding;
• som inden for de 7 dage forud for indskrivningen havde oplevet signifikant akut eller kronisk infektion (for eksempel krævede systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi) eller havde oplevet feber (defineret som aksillær temperatur ≥38°C) inden for 3 dage før indskrivningen;
• som havde en alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom (f.eks. en historie med neoplasmer, kræft, diabetes, hjertesygdomme, autoimmune sygdomme, human immundefektvirus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) eller bloddyskrasier, med tegn hjerte- eller nyresvigt eller alvorlig underernæring). (Undtagelse: forsøgspersoner med mild astma var berettiget til optagelse; forsøgspersoner med moderat eller svær astma, der krævede rutinemæssig brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider, var ikke kvalificerede til optagelse);
• som havde epilepsi eller en progressiv neurologisk sygdom;
• som har haft anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller allergi over for en hvilken som helst vaccinekomponent;
• som havde en kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktionen, enten medfødt eller erhvervet eller som følge af (f.eks.):
• modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for 30 dage før optagelse (ethvert systemisk kortikosteroid administreret i mere end 5 dage eller i en daglig dosis >1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i løbet af en hvilken som helst af 30 dage før indskrivning, eller cancerkemoterapi);
• modtagelse af immunstimulerende midler;
• modtagelse af parenteralt immunglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 90 dage før tilmelding og i hele undersøgelsens længde;
• almindelige eksantematøse børnesygdomme (varicella, fåresyge, mæslinger, røde hunde) forekommende 6 uger før vaccination;
• som var kendt for at have en blødende diatese eller en hvilken som helst tilstand, der kunne være forbundet med en forlænget blødningstid;
• som havde Downs syndrom eller andre kendte cytogene lidelser;
• hvis familier planlagde at forlade området på undersøgelsesstedet inden udgangen af ​​undersøgelsesperioden;
• som havde en betingelse, der efter investigators opfattelse kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.