Veiligheid en immunogeniciteit van meningokokken ACWY-conjugaat versus polysaccharidevaccin bij kinderen van 2 tot 10 jaar oud

Inclusiecriteria:

• Gezonde kinderen van 2 tot en met 10 jaar van wie de ouders of wettelijke voogden schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven op het moment van inschrijving;
• Beschikbaar voor alle bezoeken en telefoontjes (ouders of wettelijke voogden) die gepland zijn voor het onderzoek;
• Goede gezondheid zoals bepaald door het klinisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

Personen die niet in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek waren:

• wiens ouder of wettelijke voogd niet bereid of niet in staat was om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
• wiens ouder of wettelijke voogd gedurende de studieperiode als onbetrouwbaar of niet beschikbaar werd beschouwd;
• die een eerdere of vermoedelijke ziekte hebben gehad die is veroorzaakt door N meningitidis;
• die binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving in het huishouden contact hebben gehad met en/of intiem zijn blootgesteld aan een persoon met een in cultuur bewezen infectie met N. meningitidis;
• die eerder waren geïmmuniseerd met een meningokokkenvaccin of vaccin dat (een) meningokokkenantigeen(en) bevat (goedgekeurd of in onderzoek);
• die binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving onderzoeksagentia of vaccins hadden gekregen of die verwachtten een onderzoeksmiddel of vaccin te krijgen vóór de voltooiing van het onderzoek;
• die een goedgekeurd vaccin hadden gekregen binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving of voor wie de ontvangst van een goedgekeurd vaccin binnen een maand na vaccinatie werd verwacht (uitzondering: griepvaccin kan worden toegediend tot 15 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie en niet minder dan 15 dagen na studie vaccinatie);
• die binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving een levend viraal vaccin hadden gekregen;
• die binnen de 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving een significante acute of chronische infectie hadden doorgemaakt (bijvoorbeeld waarvoor systemische behandeling met antibiotica of antivirale therapie nodig was) of koorts (gedefinieerd als okseltemperatuur ≥38°C) hadden gehad binnen de 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving;
• die een ernstige acute, chronische of progressieve ziekte heeft gehad (bijv. een voorgeschiedenis van neoplasmata, kanker, diabetes, hartziekte, auto-immuunziekte, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), of bloeddyscrasieën, met tekenen van hart- of nierfalen of ernstige ondervoeding). (Uitzondering: proefpersonen met milde astma kwamen in aanmerking voor inschrijving; proefpersonen met matige of ernstige astma die routinematig gebruik van inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden nodig hadden, kwamen niet in aanmerking voor inschrijving);
• die epilepsie of een progressieve neurologische ziekte had;
• die een voorgeschiedenis had van anafylaxie, ernstige vaccinreacties of allergie voor een vaccincomponent;
• die een bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie hadden, hetzij aangeboren of verworven, hetzij als gevolg van (bijvoorbeeld):
• ontvangst van immunosuppressieve therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (elke systemische corticosteroïde toegediend gedurende meer dan 5 dagen, of in een dagelijkse dosis >1 mg/kg/dag prednison of equivalent gedurende een van de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of kankerchemotherapie);
• ontvangst van immunostimulantia;
• ontvangst van parenteraal immunoglobulinepreparaat, bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving en voor de volledige duur van het onderzoek;
• veel voorkomende exanthemateuze ziekten bij kinderen (varicella, bof, mazelen, rubella) die 6 weken vóór vaccinatie optreden;
• van wie bekend was dat ze een bloedingsdiathese hadden of een aandoening die in verband kan worden gebracht met een verlengde bloedingstijd;
• die het syndroom van Down of andere bekende cytogene aandoeningen had;
• wiens families van plan waren om het gebied van de onderzoekslocatie te verlaten voor het einde van de studieperiode;
• die een aandoening hadden die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.