Sicherheit und Immunogenität des Meningokokken-ACWY-Konjugats im Vergleich zum Polysaccharid-Impfstoff bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren

Einschlusskriterien:

• Gesunde Kinder im Alter von 2 bis einschließlich 10 Jahren, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte zum Zeitpunkt der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben;
• Verfügbar für alle für die Studie geplanten Besuche und Telefonanrufe (Eltern oder Erziehungsberechtigte);
• Guter Gesundheitszustand, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.

Ausschlusskriterien:

Personen, die nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt waren, waren:

• deren Eltern oder Erziehungsberechtigter nicht bereit oder nicht in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;
• deren Eltern oder Erziehungsberechtigte während der Dauer des Studienzeitraums als unzuverlässig oder nicht erreichbar empfunden wurden;
• die eine frühere oder vermutete Erkrankung hatten, die durch N meningitidis verursacht wurde;
• die innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung Haushaltskontakt mit und/oder intimen Kontakt mit einer Person mit kulturell nachgewiesener N. meningitidis-Infektion hatten;
• die zuvor mit einem Meningokokken-Impfstoff oder einem Impfstoff, der Meningokokken-Antigene enthält (zugelassen oder in der Erprobung), immunisiert wurden;
• die innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung Prüfpräparate oder Impfstoffe erhalten hatten oder die erwarteten, vor Abschluss der Studie Prüfpräparate oder Impfstoffe zu erhalten;
• die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung zugelassene Impfstoffe erhalten hatten oder bei denen der Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb eines Monats nach der Impfung erwartet wurde (Ausnahme: Der Grippeimpfstoff konnte bis zu 15 Tage vor der Studienimpfung und mindestens 15 Tage danach verabreicht werden Studienimpfung);
• die innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung einen Lebendimpfstoff erhalten hatten;
• die innerhalb der 7 Tage vor der Einschreibung eine erhebliche akute oder chronische Infektion erlitten hatten (z. B. eine systemische Antibiotikabehandlung oder eine antivirale Therapie erforderlich) oder innerhalb der 3 Tage vor der Einschreibung Fieber (definiert als Achseltemperatur ≥ 38 °C) hatten;
• die an einer schweren akuten, chronischen oder fortschreitenden Krankheit litten (z. B. in der Vorgeschichte Neoplasien, Krebs, Diabetes, Herzerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder ein erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder Blutdyskrasien mit Anzeichen Herz- oder Nierenversagen oder schwere Unterernährung). (Ausnahme: Probanden mit leichtem Asthma waren zur Einschreibung berechtigt; Probanden mit mittelschwerem oder schwerem Asthma, die eine routinemäßige Anwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden erforderten, waren nicht zur Einschreibung berechtigt);
• die an Epilepsie oder einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung litten;
• die in der Vergangenheit an Anaphylaxie, schwerwiegenden Impfreaktionen oder einer Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile gelitten haben;
• die eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion hatten, entweder angeboren oder erworben oder als Folge von (z. B.):
• Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (alle systemischen Kortikosteroide, die länger als 5 Tage verabreicht wurden, oder in einer Tagesdosis von >1 mg/kg/Tag Prednison oder einem Äquivalent während eines der 30 Tage vor der Einschreibung oder eine Chemotherapie gegen Krebs);
• Erhalt von Immunstimulanzien;
• Erhalt eines parenteralen Immunglobulinpräparats, von Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung und für die gesamte Dauer der Studie;
• häufige exanthematische Erkrankungen im Kindesalter (Varizellen, Mumps, Masern, Röteln), die 6 Wochen vor der Impfung auftreten;
• bei denen bekannt ist, dass sie an einer Blutungsdiathese oder einer anderen Erkrankung leiden, die mit einer verlängerten Blutungszeit einhergehen könnte;
• die ein Down-Syndrom oder andere bekannte zytogene Störungen hatten;
• deren Familien planten, das Gebiet des Untersuchungsortes vor Ende des Untersuchungszeitraums zu verlassen;
• die an einer Erkrankung litten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.