Innocuité et immunogénicité du vaccin conjugué ACWY contre le méningocoque par rapport au vaccin polysaccharidique chez les enfants de 2 à 10 ans

Critère d'intégration:

• Enfants en bonne santé âgés de 2 à 10 ans inclus dont les parents ou tuteurs légaux ont donné leur consentement éclairé écrit au moment de l'inscription ;
• Disponible pour toutes les visites et appels téléphoniques (parents ou tuteurs légaux) prévus pour l'étude ;
• Bonne santé telle que déterminée par le jugement clinique de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

Les personnes non éligibles pour participer à l'étude étaient les suivantes :

• dont le parent ou le tuteur légal n'a pas voulu ou n'a pas pu donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
• dont le parent ou le tuteur légal a été perçu comme non fiable ou indisponible pendant la durée de la période d'étude ;
• qui avait une maladie antérieure ou suspectée causée par N meningitidis ;
• qui ont eu un contact familial et/ou une exposition intime à une personne atteinte d'une infection à N. meningitidis prouvée par culture dans les 60 jours précédant l'inscription ;
• qui avaient déjà été immunisés avec un vaccin contre le méningocoque ou un vaccin contenant un ou des antigène(s) méningococcique(s) (homologué ou expérimental);
• qui avaient reçu des agents expérimentaux ou des vaccins dans les 90 jours précédant l'inscription ou qui s'attendaient à recevoir un agent expérimental ou un vaccin avant la fin de l'étude ;
• qui avaient reçu des vaccins homologués dans le mois précédant l'inscription ou pour qui la réception d'un vaccin homologué était prévue dans le mois suivant la vaccination (Exception : le vaccin antigrippal pouvait être administré jusqu'à 15 jours avant la vaccination à l'étude et pas moins de 15 jours après vaccination à l'étude);
• qui avaient reçu un vaccin viral vivant dans les 60 jours précédant l'inscription ;
• qui avait présenté, dans les 7 jours précédant l'inscription, une infection aiguë ou chronique importante (par exemple nécessitant un traitement antibiotique systémique ou un traitement antiviral) ou avait présenté de la fièvre (définie comme une température axillaire ≥ 38 °C) dans les 3 jours précédant l'inscription ;
• qui avait une maladie aiguë, chronique ou évolutive grave (par exemple, des antécédents de néoplasme, de cancer, de diabète, de maladie cardiaque, de maladie auto-immune, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de dyscrasie sanguine, avec des signes d'insuffisance cardiaque ou rénale ou de malnutrition sévère). (Exception : les sujets souffrant d'asthme léger étaient éligibles pour l'inscription ; les sujets souffrant d'asthme modéré ou sévère nécessitant l'utilisation systématique de corticostéroïdes inhalés ou systémiques n'étaient pas éligibles pour l'inscription) ;
• qui souffraient d'épilepsie ou de toute maladie neurologique évolutive ;
• qui avaient des antécédents d'anaphylaxie, de réactions vaccinales graves ou d'allergie à l'un des composants du vaccin ;
• qui avait une déficience/altération connue ou soupçonnée de la fonction immunitaire, soit congénitale, soit acquise, soit résultant de (par exemple) :
• réception d'un traitement immunosuppresseur dans les 30 jours précédant l'inscription (tout corticostéroïde systémique administré pendant plus de 5 jours, ou à une dose quotidienne> 1 mg / kg / jour de prednisone ou équivalent pendant l'un des 30 jours précédant l'inscription, ou chimiothérapie anticancéreuse);
• réception d'immunostimulants;
• réception d'une préparation d'immunoglobulines parentérales, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques dans les 90 jours précédant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude ;
• maladies exanthématiques infantiles courantes (varicelle, oreillons, rougeole, rubéole) survenant 6 semaines avant la vaccination ;
• qui étaient connus pour avoir une diathèse hémorragique ou toute condition pouvant être associée à un temps de saignement prolongé ;
• qui avait le syndrome de Down ou d'autres troubles cytogéniques connus ;
• dont les familles prévoyaient de quitter la zone du site d'étude avant la fin de la période d'étude ;
• qui avait une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.