Безопасность и иммуногенность менингококкового конъюгата ACWY по сравнению с полисахаридной вакциной у детей в возрасте от 2 до 10 лет

Критерии включения:

• Здоровые дети в возрасте от 2 до 10 лет включительно, чьи родители или законные опекуны дали письменное информированное согласие во время зачисления;
• Доступно для всех посещений и телефонных звонков (родителей или законных опекунов), запланированных для исследования;
• Хорошее здоровье, как определено клинической оценкой исследователя.

Критерий исключения:

К участию в исследовании не допущены лица:

• чей родитель или законный опекун не хотел или не мог дать письменное информированное согласие на участие в исследовании;
• чьи родители или законные опекуны считались ненадежными или недоступными в течение периода исследования;
• у которых ранее было или подозревалось заболевание, вызванное N meningitidis;
• у которых был домашний контакт и/или интимный контакт с человеком с подтвержденной культурой инфекцией N. meningitidis в течение 60 дней до зачисления;
• которые ранее были иммунизированы менингококковой вакциной или вакциной, содержащей менингококковый антиген(ы) (лицензированные или экспериментальные);
• кто получил какие-либо исследуемые агенты или вакцины в течение 90 дней до включения в исследование или кто ожидал получить исследуемый агент или вакцину до завершения исследования;
• которые получили какие-либо лицензированные вакцины в течение одного месяца до включения или для которых ожидалось получение лицензированной вакцины в течение одного месяца после вакцинации (Исключение: вакцина против гриппа может быть введена за 15 дней до вакцинации в исследовании и не менее чем через 15 дней после нее). исследование вакцинации);
• кто получил живую вирусную вакцину в течение 60 дней до регистрации;
• которые перенесли в течение 7 дней до регистрации серьезную острую или хроническую инфекцию (например, требующую системного лечения антибиотиками или противовирусной терапии) или лихорадку (определяемую как подмышечная температура ≥38°C) в течение 3 дней до регистрации;
• у которых было какое-либо серьезное острое, хроническое или прогрессирующее заболевание (например, любые новообразования, рак, диабет, болезни сердца, аутоиммунные заболевания, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или дискразии крови с признаками сердечной или почечной недостаточности или тяжелой недостаточности питания). (Исключение: субъекты с легкой астмой подходили для включения в исследование; субъекты с астмой средней или тяжелой степени, требующие рутинного применения ингаляционных или системных кортикостероидов, не имели права для включения в исследование);
• у которых была эпилепсия или любое прогрессирующее неврологическое заболевание;
• у которых в анамнезе была анафилаксия, серьезные реакции на вакцину или аллергия на какой-либо компонент вакцины;
• у которых было известное или подозреваемое нарушение/изменение иммунной функции, врожденное или приобретенное, или в результате (например):
• получение иммуносупрессивной терапии в течение 30 дней до включения в исследование (любой системный кортикостероид, вводимый в течение более 5 дней, или преднизон в суточной дозе >1 мг/кг/день или его эквивалент в течение любого из 30 дней до включения в исследование, или противораковая химиотерапия);
• прием иммуностимуляторов;
• получение препарата парентерального иммуноглобулина, препаратов крови и/или производных плазмы в течение 90 дней до включения и на протяжении всего исследования;
• распространенные детские экзантематозные заболевания (ветряная оспа, эпидемический паротит, корь, краснуха), возникшие за 6 недель до вакцинации;
• у которых, как известно, был геморрагический диатез или любое состояние, которое могло быть связано с удлинением времени кровотечения;
• у которых был синдром Дауна или другие известные цитогенные нарушения;
• чьи семьи планировали покинуть территорию исследуемого участка до окончания периода исследования;
• у которых было какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, могло помешать оценке целей исследования.