Meningokokki-ACWY-konjugaatti-polysakkaridi-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys 2–10-vuotiailla lapsilla
maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Novartis Vaccines
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, tarkkailijasokea, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan yhden annoksen Novartis Meningokokki ACWY -konjugaattirokotteen turvallisuutta lisensoidun meningokokki-ACWY-polysakkaridirokotteen (Menomune®) turvallisuuteen, joka annetaan terveille 2-vuotiaille lapsille iästä
Meningokokki-ACWY-konjugaatin turvallisuus ja immunogeenisyys polysakkaridirokotteeseen verrattuna 2–10-vuotiailla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- FUNCEI, French 3085
-
Cordoba, Argentiina
- Centro di Desarrollo de Proyectos Avanzados (CEDEPAP) Roma 1464
-
La Plata, Argentiina
- Hospital de Pediatria "Sor Maria Ludovica", Calle 14 N1631,(1900)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 2–10-vuotiaat lapset, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ilmoittautumisen yhteydessä;
- Käytettävissä kaikilla tutkimukseen suunnitelluilla vierailuilla ja puheluilla (vanhemmat tai lailliset huoltajat);
- Hyvä terveys tutkijan kliinisen arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka eivät olleet oikeutettuja tutkimukseen, olivat seuraavat:
- jonka vanhempi tai laillinen huoltaja ei halunnut tai pystynyt antamaan kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen;
- jonka vanhempi tai laillinen huoltaja on pidetty epäluotettavina tai tavoittamattomina opiskelujakson ajan;
- joilla on aiempi tai epäilty N-meningitidiksen aiheuttama sairaus;
- joilla oli kotikontakti ja/tai läheinen altistuminen yksilölle, jolla on viljelyssä todettu N. meningitidis -infektio 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista;
- jotka on aiemmin immunisoitu meningokokkirokotteella tai meningokokkiantigeenejä sisältävällä rokotteella (lisensoitu tai tutkittava);
- jotka olivat saaneet tutkittavia aineita tai rokotteita 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai jotka odottivat saavansa tutkittavaa ainetta tai rokotetta ennen tutkimuksen päättymistä;
- jotka olivat saaneet luvanvaraisia rokotteita kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai joille luvanvaraisen rokotteen odotettiin saavan kuukauden sisällä rokotuksesta (poikkeus: influenssarokote voidaan antaa enintään 15 päivää ennen tutkimusrokotusta ja vähintään 15 päivää rokotuksen jälkeen tutkia rokotuksia);
- jotka olivat saaneet elävän virusrokotteen 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- joilla oli ollut merkittävä akuutti tai krooninen infektio (esimerkiksi systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä vaativa) tai heillä oli ollut kuumetta (määritelty kainalon lämpötilaksi ≥38°C) 3 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- joilla on ollut jokin vakava akuutti, krooninen tai etenevä sairaus (esim. kasvain, syöpä, diabetes, sydänsairaus, autoimmuunisairaus, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai veren dyskrasiat, joilla on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai vakava aliravitsemus). (Poikkeus: koehenkilöt, joilla oli lievä astma, voitiin ottaa mukaan; henkilöt, joilla oli keskivaikea tai vaikea astma ja vaativat rutiininomaista inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä, eivät olleet oikeutettuja mukaan);
- joilla oli epilepsia tai mikä tahansa etenevä neurologinen sairaus;
- joilla on ollut anafylaksia, vakavia rokotereaktioita tai allergia jollekin rokotteen komponentille;
- joilla on tiedetty tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joko synnynnäinen tai hankittu tai joka johtuu (esim.
- immunosuppressiivisen hoidon saaminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (mitä tahansa systeemistä kortikosteroidia annettuna yli 5 päivää tai päivittäisenä annoksena > 1 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa 30 päivää ennen osallistumista, tai syövän kemoterapia);
- immunostimulanttien vastaanottaminen;
- parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan;
- yleiset lapsuuden eksantematoottiset sairaudet (varicella, sikotauti, tuhkarokko, vihurirokko), jotka esiintyvät 6 viikkoa ennen rokotusta;
- joilla tiedettiin olevan verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan;
- joilla oli Downin oireyhtymä tai muut tunnetut sytogeeniset häiriöt;
- joiden perheet aikoivat lähteä tutkimusalueen alueelta ennen tutkimusjakson päättymistä;
- jolla oli jokin ehto, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MenACWY-CRM
≥2–≤10-vuotiaat koehenkilöt saivat yhden annoksen neliarvoista meningokokkikonjugaattirokotetta (MenACWY-CRM)
|
MenACWY-CRM-rokote saatiin sekoittamalla välittömästi uudelleen suspendoitava lyofilisoitu MenA-komponentti nestemäisen MenCWY-komponentin kanssa.
Yksi annos (0,5 ml) annettiin IM-injektiolla käsivarren hartialihakseen ilman BCG-arpia.
|
|
Active Comparator: MenACWY-PS
≥2–≤10-vuotiaat henkilöt saivat yhden annoksen neliarvoista meningokokkipolysakkaridi (PS) -rokotetta (MenACWY-PS)
|
MenACWY-PS-rokote toimitettiin kerta-annoksena (yksi injektiopullo rokotetta ja yksi injektiopullo laimennusainetta).
Yksi annos (0,5 ml) MenACWY-PS-rokotetta annettiin SC-injektiona käsivarren hartialihakseen ilman BCG-arpia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hSBA-serovaste seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan kuukausi MenACWY-CRM- tai MenACWY-PS-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
Immunogeenisuus mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli hSBA-serovaste, joka kohdistui kutakin meningokokki-seroryhmää A, C, W ja Y vastaan, arvioituna seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA) kuukauden kuluttua MenACWY-CRM-rokotuksesta (päivä 29) tai MenACWY-PS-rokote. Serovaste määriteltiin seuraavasti:
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi vakava systeeminen reaktio MenACWY-CRM:lle tai MenACWY-PS:lle 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä vakavasta systeemisestä reaktiosta MenACWY-CRM- tai MenACWY-PS-rokotuksen jälkeen päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥1:4 ja ≥1:8 seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan kuukauden MenACWY-CRM- tai MenACWY-PS-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 29
|
Immunogeenisuus mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat hSBA-tiitterit ≥1:4 ja ≥1:8 kutakin neljää meningokokki-seroryhmää A, C, W ja Y vastaan lähtötasolla (päivä 1) ja yhden kuukauden (päivä 29) yhden rokotuksen jälkeen. MenACWY-CRM:n tai MenACWY-PS:n kanssa.
|
Päivä 1 ja 29
|
|
HSBA:n geometriset keskiarvotiitterit seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan kuukauden MenACWY-CRM- tai MenACWY-PS-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 29
|
Immuunivaste mitattiin hSBA geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT), jotka kohdistuivat kutakin neljää meningokokki-seroryhmää A, C, W ja Y vastaan lähtötasolla (päivä 1) ja kuukauden (päivä 29) yhden MenACWY-CRM- tai MenACWY-rokotuksen jälkeen. -PS.
|
Päivä 1 ja 29
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥1:4 ja ≥1:8 seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan päivänä 181 MenACWY-CRM- tai MenACWY-PS-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 181
|
Immuunivasteen pysyvyys mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥1:4 ja ≥1:8 kutakin neljää meningokokki-seroryhmää A, C, W ja Y vastaan päivänä 181 MenACWY-CRM- tai MenACWY-PS-rokotuksen jälkeen. .
|
Päivä 181
|
|
HSBA:n geometriset keskiarvotiitterit, jotka säilyvät meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan päivänä 181 MenACWY-CRM- tai MenACWY-PS-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 181
|
Immuunivasteen pysyvyys mitattiin hSBA GMT:n suhteen, joka säilyi päivänä 181 kutakin neljää meningokokki-seroryhmää A, C, W ja Y vastaan MenACWY-CRM- tai MenACWY-PS-rokotteen jälkeen.
|
Päivä 181
|
|
Kohteiden lukumäärä, jotka raportoivat paikallisista ja systeemisistä reaktioista ja kainalon lämpötilasta 7 päivän aikana MenACWY-CRM- tai MenACWY-PS-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat paikallisista ja systeemisistä reaktioista ja kainalon lämpötilasta päivän 1–7 aikana MenACWY-CRM- tai MenACWY-PS-rokotteen jälkeen.
|
Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Novartis Vaccines & Diagnostics, Novartis Vaccines & Diagnostics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V59P10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .