Sicurezza e immunogenicità del vaccino meningococcico ACWY coniugato rispetto al vaccino polisaccaridico nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni

Criterio di inclusione:

• Bambini sani da 2 a 10 anni inclusi i cui genitori o tutori legali hanno dato il consenso informato scritto al momento dell'iscrizione;
• Disponibile per tutte le visite e telefonate (genitori o tutori legali) previste per lo studio;
• Buona salute come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

Gli individui non idonei per essere arruolati nello studio erano quelli:

• il cui genitore o tutore legale non ha voluto o non è stato in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio;
• il cui genitore o tutore legale è stato percepito come inaffidabile o irreperibile per la durata del periodo di studio;
• che avevano una malattia pregressa o sospetta causata da N meningitidis;
• che hanno avuto contatti familiari e/o esposizione intima a un individuo con infezione da N. meningitidis provata mediante coltura entro 60 giorni prima dell'arruolamento;
• che erano stati precedentemente immunizzati con un vaccino meningococcico o un vaccino contenente antigeni meningococcici (autorizzati o sperimentali);
• che avevano ricevuto agenti sperimentali o vaccini entro 90 giorni prima dell'arruolamento o che prevedevano di ricevere un agente sperimentale o un vaccino prima del completamento dello studio;
• che avevano ricevuto vaccini autorizzati entro un mese prima dell'arruolamento o per i quali era prevista la ricezione di un vaccino autorizzato entro un mese dalla vaccinazione (eccezione: il vaccino antinfluenzale può essere somministrato fino a 15 giorni prima della vaccinazione dello studio e non meno di 15 giorni dopo vaccinazione di studio);
• che avevano ricevuto un vaccino virale vivo entro 60 giorni prima dell'arruolamento;
• che avevano avuto, nei 7 giorni precedenti l'arruolamento, un'infezione acuta o cronica significativa (ad esempio richiedente un trattamento antibiotico sistemico o una terapia antivirale) o avevano avuto febbre (definita come temperatura ascellare ≥38°C) entro 3 giorni prima dell'arruolamento;
• che ha avuto una malattia grave acuta, cronica o progressiva (ad esempio, qualsiasi storia di neoplasia, cancro, diabete, malattia cardiaca, malattia autoimmune, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o discrasie ematiche, con segni di insufficienza cardiaca o renale o grave malnutrizione). (Eccezione: i soggetti con asma lieve erano eleggibili per l'arruolamento; i soggetti con asma moderato o grave che richiedevano l'uso di routine di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica non erano eleggibili per l'arruolamento);
• chi aveva l'epilessia o qualsiasi malattia neurologica progressiva;
• che ha avuto una storia di anafilassi, gravi reazioni al vaccino o allergia a qualsiasi componente del vaccino;
• che presentavano una compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, congenita o acquisita o derivante da (ad esempio):
• ricevimento di terapia immunosoppressiva entro 30 giorni prima dell'arruolamento (qualsiasi corticosteroide sistemico somministrato per più di 5 giorni o in una dose giornaliera> 1 mg / kg / giorno di prednisone o equivalente durante uno qualsiasi dei 30 giorni prima dell'arruolamento o chemioterapia antitumorale);
• ricezione di immunostimolanti;
• ricevimento della preparazione parenterale di immunoglobuline, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma entro 90 giorni prima dell'arruolamento e per l'intera durata dello studio;
• comuni malattie esantematiche infantili (varicella, parotite, morbillo, rosolia) che si verificano 6 settimane prima della vaccinazione;
• che erano noti per avere una diatesi emorragica o qualsiasi condizione che potesse essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato;
• che aveva la sindrome di Down o altri disturbi citogeni noti;
• le cui famiglie avevano intenzione di lasciare l'area del sito di studio prima della fine del periodo di studio;
• che presentava qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potesse interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.