2~10세 아동의 수막구균 ACWY 접합체 대 다당류 백신의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 등록 시 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제출한 2세에서 10세 사이의 건강한 어린이
• 연구를 위해 예정된 모든 방문 및 전화 통화(부모 또는 법적 보호자)가 가능합니다.
• 조사자의 임상적 판단에 의해 결정되는 양호한 건강 상태.

제외 기준:

연구에 등록할 자격이 없는 개인은 다음과 같습니다.

• 부모 또는 법적 보호자가 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우;
• 연구 기간 동안 부모 또는 법적 보호자가 신뢰할 수 없거나 사용할 수 없다고 인식된 사람
• N meningitidis로 인한 이전 또는 의심되는 질병이 있었던 사람;
• 등록 전 60일 이내에 배양으로 입증된 N. meningitidis 감염이 있는 개인과 가족 접촉 및/또는 친밀한 노출이 있었던 사람;
• 이전에 수막구균 백신 또는 수막구균 항원을 포함하는 백신(허가 또는 연구용)으로 예방접종을 받은 적이 있는 사람;
• 등록 전 90일 이내에 시험용 제제 또는 백신을 받았거나 연구 완료 전에 시험용 제제 또는 백신을 받을 것으로 예상한 자;
• 등록 전 1개월 이내에 허가된 백신을 접종했거나 백신 접종 후 1개월 이내에 허가된 백신을 받을 것으로 예상되는 사람(예외: 인플루엔자 백신은 연구 백신 접종 전 최대 15일까지 투여할 수 있으며 연구 백신 접종 후 15일 이상 백신 접종 연구);
• 등록 전 60일 이내에 생바이러스 백신을 접종받은 자;
• 등록 전 7일 이내에 심각한 급성 또는 만성 감염(예: 전신 항생제 치료 또는 항바이러스 요법이 필요함)을 경험했거나 등록 전 3일 이내에 발열(겨드랑이 온도 ≥38°C로 정의)을 경험한 사람;
• 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질환(예: 신생물, 암, 당뇨병, 심장 질환, 자가 면역 질환, 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 혈액 질환의 병력이 있는 경우) 심장 또는 신부전 또는 심각한 영양실조). (예외: 경미한 천식이 있는 피험자는 등록할 자격이 있었습니다. 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드의 일상적인 사용이 필요한 중등도 또는 중증 천식이 있는 피험자는 등록할 수 없었습니다.)
• 간질 또는 진행성 신경 질환이 있는 사람;
• 아나필락시스, 심각한 백신 반응 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 사람
• 선천적이거나 후천적이거나 (예를 들어) 다음으로 인한 면역 기능의 알려진 또는 의심되는 장애/변경이 있는 사람:
• 등록 전 30일 이내에 면역억제 요법을 받은 경우(등록 전 30일 동안 5일 이상 또는 1일 용량 >1 mg/kg/일 프레드니손 또는 등가물로 투여된 모든 전신 코르티코스테로이드, 또는 암 화학 요법);
• 면역 자극제 수령;
• 등록 전 90일 이내 및 전체 연구 기간 동안 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체의 수령;
• 백신 접종 6주 전에 발생하는 일반적인 소아 발진성 질병(수두, 볼거리, 홍역, 풍진);
• 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태를 가진 것으로 알려진 사람;
• 다운 증후군 또는 기타 알려진 세포 발생 장애가 있는 사람;
• 가족이 연구 기간이 끝나기 전에 연구 장소를 떠날 계획인 경우
• 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 조건이 있는 사람.