Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antimeningocócica ACWY conjugada frente a polisacárida en niños de 2 a 10 años de edad

Criterios de inclusión:

• Niños sanos de 2 a 10 años de edad inclusive cuyos padres o tutores legales dieron su consentimiento informado por escrito al momento de la inscripción;
• Disponible para todas las visitas y llamadas telefónicas (padres o tutores legales) programadas para el estudio;
• Buena salud según lo determine el juicio clínico del investigador.

Criterio de exclusión:

Las personas que no cumplieron los requisitos para participar en el estudio fueron las siguientes:

• cuyo padre o tutor legal no quiso o no pudo dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
• cuyos padres o tutores legales fueron percibidos como no confiables o no disponibles durante el período de estudio;
• que tenía una enfermedad previa o sospechada causada por N meningitidis;
• que tuvo contacto doméstico y/o exposición íntima a una persona con infección por N. meningitidis comprobada por cultivo dentro de los 60 días anteriores a la inscripción;
• que habían sido inmunizados previamente con una vacuna meningocócica o una vacuna que contenía antígenos meningocócicos (con licencia o en investigación);
• que había recibido agentes o vacunas en investigación dentro de los 90 días anteriores a la inscripción o que esperaba recibir un agente o vacuna en investigación antes de la finalización del estudio;
• que hayan recibido alguna vacuna autorizada dentro de un mes antes de la inscripción o para quienes se anticipó la recepción de una vacuna autorizada dentro de un mes después de la vacunación (Excepción: la vacuna contra la influenza podría administrarse hasta 15 días antes de la vacunación del estudio y no menos de 15 días después estudio de vacunación);
• que habían recibido una vacuna viral viva dentro de los 60 días anteriores a la inscripción;
• que hayan experimentado, dentro de los 7 días previos a la inscripción, una infección aguda o crónica significativa (por ejemplo, que requiera tratamiento antibiótico sistémico o terapia antiviral) o hayan presentado fiebre (definida como temperatura axilar ≥38°C) dentro de los 3 días anteriores a la inscripción;
• que padecieron alguna enfermedad grave aguda, crónica o progresiva (p. ej., antecedentes de neoplasia, cáncer, diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad autoinmune, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), o discrasias sanguíneas, con signos insuficiencia cardiaca o renal o desnutrición severa). (Excepción: los sujetos con asma leve fueron elegibles para la inscripción; los sujetos con asma moderada o grave que requerían el uso rutinario de corticosteroides sistémicos o inhalados no fueron elegibles para la inscripción);
• que tenía epilepsia o cualquier enfermedad neurológica progresiva;
• que tenía antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o alergia a cualquier componente de la vacuna;
• que tenía una deficiencia/alteración conocida o sospechada de la función inmunitaria, ya sea congénita o adquirida o como resultado de (por ejemplo):
• recibir terapia inmunosupresora dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (cualquier corticosteroide sistémico administrado durante más de 5 días, o en una dosis diaria >1 mg/kg/día de prednisona o equivalente durante cualquiera de los 30 días anteriores a la inscripción, o quimioterapia contra el cáncer);
• recepción de inmunoestimulantes;
• haber recibido preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados del plasma dentro de los 90 días anteriores a la inscripción y durante todo el estudio;
• enfermedades exantemáticas infantiles comunes (varicela, paperas, sarampión, rubéola) que ocurren 6 semanas antes de la vacunación;
• que se sabía que tenían una diátesis hemorrágica o cualquier condición que pudiera estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado;
• que tenía síndrome de Down u otros trastornos citogénicos conocidos;
• cuyas familias planeaban abandonar el área del sitio de estudio antes del final del período de estudio;
• que tuvieran alguna condición que, a juicio del investigador, pudiera interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.