Segurança e Imunogenicidade da Vacina Meningocócica ACWY Conjugada versus Polissacarídica em Crianças de 2 a 10 Anos de Idade

Critério de inclusão:

• Crianças saudáveis ​​de 2 a 10 anos de idade inclusive cujos pais ou responsáveis ​​legais deram consentimento informado por escrito no momento da inscrição;
• Disponível para todas as visitas e ligações telefônicas (pais ou responsáveis) agendadas para o estudo;
• Boa saúde conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não elegíveis para serem incluídos no estudo foram aqueles:

• cujo pai ou responsável legal não quis ou não pôde dar consentimento informado por escrito para participar do estudo;
• cujos pais ou responsáveis ​​legais foram percebidos como não confiáveis ​​ou indisponíveis durante o período do estudo;
• que tiveram doença prévia ou suspeita causada por N meningitidis;
• que tiveram contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com infecção por N. meningitidis comprovada por cultura dentro de 60 dias antes da inscrição;
• que já havia sido imunizado com uma vacina meningocócica ou vacina contendo antígeno(s) meningocócico(s) (licenciada ou experimental);
• que recebeu qualquer agente experimental ou vacina dentro de 90 dias antes da inscrição ou que esperava receber um agente experimental ou vacina antes da conclusão do estudo;
• que receberam qualquer vacina licenciada dentro de um mês antes da inscrição ou para quem o recebimento de uma vacina licenciada foi antecipado dentro de um mês após a vacinação (Exceção: a vacina contra influenza pode ser administrada até 15 dias antes da vacinação do estudo e não menos que 15 dias após vacinação do estudo);
• que receberam uma vacina viral viva dentro de 60 dias antes da inscrição;
• que teve, nos 7 dias anteriores à inscrição, infecção aguda ou crônica significativa (por exemplo, requerendo tratamento antibiótico sistêmico ou terapia antiviral) ou febre (definida como temperatura axilar ≥38°C) nos 3 dias anteriores à inscrição;
• que tiveram qualquer doença grave aguda, crônica ou progressiva (por exemplo, qualquer história de neoplasia, câncer, diabetes, doença cardíaca, doença autoimune, infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou discrasias sanguíneas, com sinais de insuficiência cardíaca ou renal ou desnutrição grave). (Exceção: indivíduos com asma leve foram elegíveis para inscrição; indivíduos com asma moderada ou grave que requerem uso rotineiro de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos não foram elegíveis para inscrição);
• que tinham epilepsia ou qualquer doença neurológica progressiva;
• que tivessem histórico de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves ou alergia a qualquer componente da vacina;
• que tinham um comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica, congênito ou adquirido ou resultante de (por exemplo):
• recebimento de terapia imunossupressora dentro de 30 dias antes da inscrição (qualquer corticosteroide sistêmico administrado por mais de 5 dias, ou em uma dose diária > 1 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente durante qualquer um dos 30 dias anteriores à inscrição ou quimioterapia para câncer);
• recebimento de imunoestimulantes;
• recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma dentro de 90 dias antes da inscrição e durante todo o período do estudo;
• doenças exantemáticas comuns da infância (varicela, caxumba, sarampo, rubéola) ocorrendo 6 semanas antes da vacinação;
• que sabidamente tinham diátese hemorrágica ou qualquer condição que pudesse estar associada a um tempo de sangramento prolongado;
• que tinham síndrome de Down ou outras doenças citogênicas conhecidas;
• cujas famílias planejavam deixar a área do local de estudo antes do final do período de estudo;
• que apresentavam alguma condição que, na opinião do investigador, pudesse interferir na avaliação dos objetivos do estudo.