Bezpieczeństwo i immunogenność skoniugowanej szczepionki meningokokowej ACWY w porównaniu ze szczepionką polisacharydową u dzieci w wieku od 2 do 10 lat

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe dzieci w wieku od 2 do 10 lat włącznie, których rodzice lub opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę w momencie zapisu;
• Dostępny dla wszystkich wizyt i rozmów telefonicznych (rodziców lub opiekunów prawnych) zaplanowanych na badanie;
• Dobry stan zdrowia określony na podstawie klinicznej oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

Osoby niekwalifikujące się do udziału w badaniu to:

• którego rodzic lub opiekun prawny nie chciał lub nie mógł wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu;
• których rodzic lub opiekun prawny był postrzegany jako nierzetelny lub niedostępny w okresie studiów;
• u których występowała wcześniej lub podejrzewano chorobę wywołaną przez N. meningitidis;
• którzy mieli kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzonym kulturowo zakażeniem N. meningitidis w ciągu 60 dni przed włączeniem;
• które zostały wcześniej uodpornione szczepionką meningokokową lub szczepionką zawierającą antygen(y) meningokokowe (licencjonowaną lub badaną);
• którzy otrzymali jakiekolwiek badane środki lub szczepionki w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania lub którzy spodziewali się otrzymać badany środek lub szczepionkę przed zakończeniem badania;
• którzy otrzymali jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania lub dla których oczekiwano otrzymania licencjonowanej szczepionki w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu (Wyjątek: szczepionkę przeciw grypie można podać do 15 dni przed szczepieniem w ramach badania i nie mniej niż 15 dni po szczepieniu badanie szczepień);
• którzy otrzymali żywą szczepionkę wirusową w ciągu 60 dni przed włączeniem;
• u których w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania wystąpiła istotna ostra lub przewlekła infekcja (np. wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub terapii przeciwwirusowej) lub wystąpiła gorączka (zdefiniowana jako temperatura pod pachami ≥38°C) w ciągu 3 dni przed włączeniem;
• nowotwór, rak, cukrzyca, choroba serca, choroba autoimmunologiczna, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w wywiadzie lub dyskrazje krwi, z objawami niewydolności serca lub nerek lub ciężkiego niedożywienia). (Wyjątek: osoby z łagodną astmą kwalifikowały się do włączenia; osoby z umiarkowaną lub ciężką astmą wymagające rutynowego stosowania kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych nie kwalifikowały się do włączenia);
• którzy mieli padaczkę lub jakąkolwiek postępującą chorobę neurologiczną;
• którzy mieli historię anafilaksji, poważnych reakcji poszczepiennych lub alergii na jakikolwiek składnik szczepionki;
• u których rozpoznano lub podejrzewano upośledzenie/zmianę funkcji układu odpornościowego, wrodzoną lub nabytą lub wynikającą (na przykład):
• otrzymanie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 30 dni przed włączeniem (jakikolwiek ogólnoustrojowy kortykosteroid podawany przez ponad 5 dni lub w dawce dziennej >1 mg/kg mc.
• odbiór immunostymulantów;
• otrzymywanie pozajelitowego preparatu immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania;
• powszechne choroby wieku dziecięcego (ospa wietrzna, świnka, odra, różyczka) występujące 6 tygodni przed szczepieniem;
• o których wiadomo, że mają skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia;
• którzy mieli zespół Downa lub inne znane zaburzenia cytogenne;
• których rodziny planowały opuścić teren ośrodka przed zakończeniem okresu badań;
• u których występował jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby zakłócać ocenę celów badania.