Bezpečnost a imunogenicita meningokokové ACWY konjugované vakcíny versus polysacharidové vakcíny u dětí ve věku 2 až 10 let

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé děti od 2 do 10 let včetně, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci dali při zápisu písemný informovaný souhlas;
• Dostupné pro všechny návštěvy a telefonické hovory (rodiče nebo zákonní zástupci) naplánované pro studii;
• Dobrý zdravotní stav stanovený klinickým posudkem zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

Osoby, které se nemohly zúčastnit studie, byly tyto:

• jejichž rodič nebo zákonný zástupce nebyl ochoten nebo schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
• jejichž rodič nebo zákonný zástupce byli po dobu studia považováni za nespolehlivé nebo nedostupné;
• kteří měli předchozí nebo suspektní onemocnění způsobené N meningitidis;
• kteří měli kontakt v domácnosti a/nebo intimní kontakt s jedincem s kulturou prokázanou infekcí N. meningitidis během 60 dnů před zařazením;
• kteří byli dříve imunizováni meningokokovou vakcínou nebo vakcínou obsahující meningokokový antigen (antigeny) (licencovaný nebo zkoušený);
• kteří dostali jakékoli zkoumané činidlo nebo vakcíny během 90 dnů před zařazením nebo kteří očekávali, že dostanou zkoumané činidlo nebo vakcínu před dokončením studie;
• kteří dostali jakoukoli schválenou vakcínu do jednoho měsíce před zařazením do studie nebo u nichž se přijetí schválené vakcíny očekávalo do jednoho měsíce po očkování (Výjimka: vakcína proti chřipce mohla být podána do 15 dnů před očkováním do studie a ne méně než 15 dnů po studie očkování);
• kteří dostali živou virovou vakcínu během 60 dnů před zařazením;
• kteří prodělali během 7 dnů před zařazením významnou akutní nebo chronickou infekci (například vyžadující systémovou antibiotickou léčbu nebo antivirovou léčbu) nebo měli horečku (definovanou jako axilární teplota ≥38 °C) během 3 dnů před zařazením;
• kteří měli jakékoli závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění (např. jakýkoli novotvar, rakovinu, cukrovku, srdeční onemocnění, autoimunitní onemocnění, infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získaného selhání imunity (AIDS) nebo krevní dyskrazie s příznaky srdeční nebo renální selhání nebo těžká podvýživa). (Výjimka: subjekty s mírným astmatem byly způsobilé pro zařazení; subjekty se středně těžkým nebo těžkým astmatem vyžadující rutinní použití inhalačních nebo systémových kortikosteroidů nebyly způsobilé pro zařazení);
• kteří měli epilepsii nebo jakékoli progresivní neurologické onemocnění;
• kteří měli v anamnéze jakoukoli anafylaxi, závažné reakce na vakcínu nebo alergii na kteroukoli složku vakcíny;
• kteří měli známou nebo suspektní poruchu/změnu imunitní funkce, ať už vrozenou nebo získanou nebo způsobenou (například):
• příjem imunosupresivní léčby během 30 dnů před zařazením do studie (jakýkoli systémový kortikosteroid podávaný déle než 5 dnů nebo v denní dávce >1 mg/kg/den prednison nebo ekvivalent během kteréhokoli z 30 dnů před zařazením nebo chemoterapie rakoviny);
• příjem imunostimulantů;
• příjem parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během 90 dnů před zařazením a po celou dobu studie;
• běžná dětská exantémová onemocnění (varicela, příušnice, spalničky, zarděnky) vyskytující se 6 týdnů před očkováním;
• o kterých bylo známo, že mají krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který by mohl být spojen s prodlouženou dobou krvácení;
• kteří měli Downův syndrom nebo jiné známé cytogenní poruchy;
• jejichž rodiny plánovaly opustit oblast studovaného místa před koncem studijního období;
• kteří měli jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení cílů studie.