Sikkerhet og immunogenisitet av meningokokk-ACWY-konjugat versus polysakkaridvaksine hos barn i alderen 2 til 10 år

Inklusjonskriterier:

• Friske barn i alderen 2 til 10 år inkludert, hvis foreldre eller foresatte ga skriftlig informert samtykke ved registreringen;
• Tilgjengelig for alle besøk og telefonsamtaler (foreldre eller foresatte) planlagt for studien;
• God helse som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Personer som ikke var kvalifisert til å bli registrert i studien var disse:

• hvis forelder eller verge var uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
• hvis foreldre eller verge ble oppfattet som upålitelige eller utilgjengelige i løpet av studieperioden;
• som hadde en tidligere eller mistenkt sykdom forårsaket av N meningitidis;
• som hadde husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med kulturpåvist N. meningitidis-infeksjon innen 60 dager før innmelding;
• som tidligere hadde blitt immunisert med en meningokokkvaksine eller vaksine som inneholder meningokokkantigen(er) (lisensiert eller undersøkende);
• som hadde mottatt undersøkelsesmidler eller vaksiner innen 90 dager før registrering eller som forventet å motta undersøkelsesmiddel eller vaksine før fullføring av studien;
• som hadde mottatt noen lisensierte vaksiner innen én måned før påmelding eller for hvem mottak av en lisensiert vaksine var forventet innen én måned etter vaksinasjon (unntak: influensavaksine kan gis inntil 15 dager før studievaksinasjon og ikke mindre enn 15 dager etter studievaksinasjon);
• som hadde mottatt en levende viral vaksine innen 60 dager før påmelding;
• som hadde opplevd betydelig akutt eller kronisk infeksjon i løpet av de 7 dagene før påmelding (for eksempel som krever systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi) eller hatt feber (definert som aksillær temperatur ≥38°C) innen 3 dager før påmelding;
• som hadde en alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom (f.eks. en historie med neoplasma, kreft, diabetes, hjertesykdom, autoimmun sykdom, humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), eller bloddyskrasier, med tegn hjerte- eller nyresvikt eller alvorlig underernæring). (Unntak: personer med mild astma var kvalifisert for registrering; personer med moderat eller alvorlig astma som krevde rutinemessig bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider var ikke kvalifisert for registrering);
• som hadde epilepsi eller en progressiv nevrologisk sykdom;
• som har hatt anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller allergi mot en hvilken som helst vaksinekomponent;
• som hadde en kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, enten medfødt eller ervervet eller som følge av (for eksempel):
• mottak av immunsuppressiv terapi innen 30 dager før innmelding (enhver systemisk kortikosteroid administrert i mer enn 5 dager, eller i en daglig dose >1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i løpet av en av 30 dager før påmelding, eller kreftkjemoterapi);
• mottak av immunstimulerende midler;
• mottak av parenteralt immunoglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 90 dager før registrering og for hele studiens lengde;
• vanlige eksantematøse sykdommer i barndommen (varicella, kusma, meslinger, røde hunder) som oppstår 6 uker før vaksinasjon;
• som var kjent for å ha en blødende diatese eller en hvilken som helst tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid;
• som hadde Downs syndrom eller andre kjente cytogene lidelser;
• hvis familier planla å forlate området på studiestedet før slutten av studieperioden;
• som hadde noen tilstand som etter utrederens oppfatning kunne forstyrre evalueringen av studiemålene.