ホルモン受容体陽性乳がんの閉経後患者におけるレトロゾールの安全性とリウマチ忍容性
2017年2月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
筋骨格系疾患によりアナストロゾール補助療法を中止したホルモン受容体陽性乳がんの閉経後患者におけるレトロゾールのリウマチ忍容性の評価
この研究の目的は、筋骨格系障害によりアナストロゾール補助療法を中止したホルモン受容体陽性乳癌の閉経後患者におけるレトロゾールのリウマチ忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Cloud、フランス
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ホルモン受容体陽性乳がんに対してアナストロゾール補助療法を受けている閉経後の女性で、重度のリウマチ性有害事象のため治療を中断したいと考えている女性
- 多形核好中球 (PNN) ≥ 1200/mm3、血小板 ≥ 100000/mm3、ヘモグロビン (Hb) ≥ 10 g/dL
- ビリルビン ≤ 30 μmol、SGOT/SGPT < 3N
- 完全に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 骨折による痛み
- 転移性疾患
- アナストロゾール以外のホルモン療法
- 患者の生活の質を妨げる可能性のある、無力化または制御不能な付随疾患
- レトロゾールまたはその成分に対する過敏症
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レトロゾール
フェマーラのリウマチ耐性を評価するため
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アナストロゾール 1 mg/日で治療された患者におけるレトロゾール 2.5 mg/日のリウマチ忍容性を評価する
時間枠：レトロゾール治療の1、3、6か月目
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レトロゾール治療の1、3、6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中止の原因を特定するには
時間枠：レトロゾール治療の1、3、6か月目
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レトロゾール治療の1、3、6か月目
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レトロゾール治療がどのくらいの期間維持されるかを決定するには
時間枠：レトロゾール治療の1、3、6か月目
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レトロゾール治療の1、3、6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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