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Sicurezza e tollerabilità reumatologica del letrozolo nelle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali

22 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Valutazione della tollerabilità reumatologica del letrozolo in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali che hanno interrotto il trattamento adiuvante con anastrozolo a causa di disturbi muscoloscheletrici

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità reumatologica del letrozolo in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali che hanno interrotto il trattamento adiuvante con anastrozolo a causa di disturbi muscoloscheletrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint Cloud, Francia
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa in terapia adiuvante con anastrozolo per carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali che desiderano interrompere il trattamento a causa di gravi eventi avversi reumatologici
  • Neutrofili polimorfonucleati (PNN) ≥ 1200/mm3, piastrine ≥ 100000/mm3, emoglobina (Hb) ≥ 10 g/dL
  • Bilirubina ≤ 30 μmol, SGOT/SGPT < 3N
  • Consenso informato completamente firmato

Criteri di esclusione:

  • Dolore dovuto a frattura ossea
  • Malattia metastatica
  • Terapia ormonale diversa dall'anastrozolo
  • Malattie concomitanti invalidanti o non controllate che potrebbero ostacolare la qualità della vita del paziente
  • Ipersensibilità al letrozolo o ai suoi componenti

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letrozolo
valutare la tollerabilità reumatologica di Femara
Droga: Letrozolo
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la tollerabilità reumatologica di letrozolo 2,5 mg/die in pazienti trattati con anastrozolo 1 mg/die
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi di trattamento con letrozolo
a 1, 3 e 6 mesi di trattamento con letrozolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare le cause della sospensione
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi di trattamento con letrozolo
a 1, 3 e 6 mesi di trattamento con letrozolo
Determinare per quanto tempo viene mantenuto il trattamento con letrozolo
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi di trattamento con letrozolo
a 1, 3 e 6 mesi di trattamento con letrozolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFEM345DFR04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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