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호르몬 수용체 양성 유방암을 가진 폐경 후 환자에서 레트로졸의 안전성 및 류마티스 내약성

2017년 2월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

근골격계 장애로 인해 아나스트로졸 보조제 치료를 중단한 호르몬 수용체 양성 유방암 환자의 레트로졸의 레트로졸의 류마티스 내약성 평가

이 연구의 목적은 근골격계 장애로 인해 아나스트로졸 보조제 치료를 중단한 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 환자에서 레트로졸의 류마티스 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint Cloud, 프랑스
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 호르몬 수용체 양성 유방암에 대한 아나스트로졸 보조 요법을 받는 폐경 후 여성 중 심각한 류마티스 부작용으로 인해 치료를 중단하고자 하는 여성
  • 다형핵 호중구(PNN) ≥ 1200/mm3, 혈소판 ≥ 100000/mm3, 헤모글로빈(Hb) ≥ 10g/dL
  • 빌리루빈 ≤ 30μmol, SGOT/SGPT < 3N
  • 완전히 서명된 동의서

제외 기준:

  • 뼈 골절로 인한 통증
  • 전이성 질환
  • 아나스트로졸 이외의 호르몬 요법
  • 환자의 삶의 질을 저해할 수 있는 무력화 또는 조절되지 않는 동반 질환
  • letrozole 또는 그 성분에 대한 과민증

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레트로졸
Femara의 류마티스 내약성을 평가하기 위해
의약품: 레트로졸
다른 이름들:
  • 페마라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아나스트로졸 1mg/일로 치료받은 환자에서 레트로졸 2.5mg/일의 류마티스 내약성을 평가하기 위해
기간: 레트로졸 치료 1, 3, 6개월
레트로졸 치료 1, 3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중단의 원인을 확인하려면
기간: 레트로졸 치료 1, 3, 6개월
레트로졸 치료 1, 3, 6개월
레트로졸 치료가 유지되는 기간을 결정하기 위해
기간: 레트로졸 치료 1, 3, 6개월
레트로졸 치료 1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFEM345DFR04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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