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Seguridad y tolerabilidad reumatológica de letrozol en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos

22 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Evaluación de la tolerabilidad reumatológica de letrozol en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos que han interrumpido el tratamiento adyuvante con anastrozol debido a trastornos musculoesqueléticos

El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad reumatológica de letrozol en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo que han interrumpido el tratamiento adyuvante con anastrozol debido a trastornos musculoesqueléticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint Cloud, Francia
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas que reciben terapia adyuvante con anastrozol para el cáncer de mama con receptor hormonal positivo que desean interrumpir el tratamiento debido a eventos adversos reumatológicos graves
  • Neutrófilos polimorfonucleares (PNN) ≥ 1200/mm3, plaquetas ≥ 100000/mm3, hemoglobina (Hb) ≥ 10 g/dL
  • Bilirrubina ≤ 30 μmol, SGOT/SGPT < 3N
  • Consentimiento informado completamente firmado

Criterio de exclusión:

  • Dolor por fractura de hueso
  • Enfermedad metástica
  • Terapia hormonal distinta de anastrozol
  • Enfermedad concomitante incapacitante o no controlada que pueda perjudicar la calidad de vida del paciente
  • Hipersensibilidad al letrozol o a sus componentes

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Letrozol
para evaluar la tolerabilidad reumatológica de Femara
Droga: Letrozol
Otros nombres:
  • Fémara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la tolerabilidad reumatológica de letrozol 2,5 mg/día en pacientes tratados con anastrozol 1 mg/día
Periodo de tiempo: a 1, 3 y 6 meses de tratamiento con letrozol
a 1, 3 y 6 meses de tratamiento con letrozol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar las causas de la interrupción.
Periodo de tiempo: a 1, 3 y 6 meses de tratamiento con letrozol
a 1, 3 y 6 meses de tratamiento con letrozol
Determinar cuánto tiempo se mantiene el tratamiento con letrozol
Periodo de tiempo: a 1, 3 y 6 meses de tratamiento con letrozol
a 1, 3 y 6 meses de tratamiento con letrozol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFEM345DFR04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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