Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и ревматологическая переносимость летрозола у пациенток в постменопаузе с позитивным раком молочной железы по гормональным рецепторам

22 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Оценка ревматологической переносимости летрозола у пациенток в постменопаузе с гормонорецептор-позитивным раком молочной железы, прекративших адъювантную терапию анастрозолом из-за нарушений опорно-двигательного аппарата

Целью данного исследования является оценка ревматологической переносимости летрозола у пациенток в постменопаузе с положительным гормональным рецептором рака молочной железы, прекративших адъювантную терапию анастрозолом из-за нарушений опорно-двигательного аппарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint Cloud, Франция
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе, получающие адъювантную терапию анастрозолом при раке молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы, которые хотят прервать лечение из-за тяжелых ревматологических нежелательных явлений.
  • Полиморфноядерные нейтрофилы (ПЯН) ≥ 1200/мм3, тромбоциты ≥ 100000/мм3, гемоглобин (Hb) ≥ 10 г/дл
  • Билирубин ≤ 30 мкмоль, SGOT/SGPT < 3N
  • Полностью подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Боль из-за перелома кости
  • Метастатическое заболевание
  • Гормональная терапия, кроме анастрозола
  • Инвалидизирующее или неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое может ухудшить качество жизни пациента
  • Повышенная чувствительность к летрозолу или его компонентам.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Летрозол
оценить ревматологическую переносимость препарата Фемара
Лекарство: Летрозол
Другие имена:
  • Фемара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить ревматологическую переносимость летрозола в дозе 2,5 мг/сут у пациентов, получавших анастрозол в дозе 1 мг/сут.
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев лечения летрозолом
через 1, 3 и 6 месяцев лечения летрозолом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для выяснения причин прекращения
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев лечения летрозолом
через 1, 3 и 6 месяцев лечения летрозолом
Чтобы определить, как долго продолжается лечение летрозолом
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев лечения летрозолом
через 1, 3 и 6 месяцев лечения летрозолом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFEM345DFR04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться