Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en reumatologische verdraagbaarheid van letrozol bij postmenopauzale patiënten met hormoonreceptor-positieve borstkanker

22 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Beoordeling van de reumatologische verdraagbaarheid van letrozol bij postmenopauzale patiënten met hormoonreceptor-positieve borstkanker die de adjuvante behandeling met anastrozol hebben stopgezet vanwege musculoskeletale aandoeningen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de reumatologische verdraagbaarheid van letrozol bij postmenopauzale patiënten met hormoonreceptorpositieve borstkanker die de adjuvante behandeling met anastrozol hebben stopgezet vanwege musculoskeletale aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint Cloud, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen die adjuvante therapie met anastrozol krijgen voor hormoonreceptorpositieve borstkanker die de behandeling willen onderbreken vanwege ernstige reumatologische bijwerkingen
  • Polymorfonucleaire neutrofielen (PNN) ≥ 1200/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, hemoglobine (Hb) ≥ 10 g/dl
  • Bilirubine ≤ 30 μmol, SGOT/SGPT < 3N
  • Volledig ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Pijn door botbreuk
  • Uitgezaaide ziekte
  • Hormoontherapie anders dan anastrozol
  • Onbekwaam makende of ongecontroleerde bijkomende ziekte die de kwaliteit van leven van de patiënt zou kunnen belemmeren
  • Overgevoeligheid voor letrozol of zijn componenten

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letrozol
om de reumatologische verdraagbaarheid van Femara te evalueren
Geneesmiddel: Letrozol
Andere namen:
  • Femara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de reumatologische verdraagbaarheid van letrozol 2,5 mg/dag te evalueren bij patiënten die werden behandeld met anastrozol 1 mg/dag
Tijdsspanne: na 1, 3 en 6 maanden behandeling met letrozol
na 1, 3 en 6 maanden behandeling met letrozol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de oorzaken van stopzetting te bepalen
Tijdsspanne: na 1, 3 en 6 maanden behandeling met letrozol
na 1, 3 en 6 maanden behandeling met letrozol
Om te bepalen hoe lang de behandeling met letrozol wordt voortgezet
Tijdsspanne: na 1, 3 en 6 maanden behandeling met letrozol
na 1, 3 en 6 maanden behandeling met letrozol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFEM345DFR04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren