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Innocuité et tolérance rhumatologique du létrozole chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs

22 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Évaluation de la tolérance rhumatologique du létrozole chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs ayant interrompu le traitement adjuvant à l'anastrozole en raison de troubles musculo-squelettiques

Le but de cette étude est d'évaluer la tolérance rhumatologique du létrozole chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs ayant interrompu le traitement adjuvant par l'anastrozole en raison de troubles musculo-squelettiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint Cloud, France
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées recevant un traitement adjuvant par l'anastrozole pour un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs qui souhaitent interrompre le traitement en raison d'événements indésirables rhumatologiques graves
  • Neutrophiles polymorphonucléaires (PNN) ≥ 1200/mm3, plaquettes ≥ 100000/mm3, hémoglobine (Hb) ≥ 10 g/dL
  • Bilirubine ≤ 30 μmol, SGOT/SGPT < 3N
  • Consentement éclairé dûment signé

Critère d'exclusion:

  • Douleur due à une fracture osseuse
  • Maladie métastatique
  • Traitement hormonal autre que l'anastrozole
  • Maladie concomitante incapacitante ou non contrôlée pouvant nuire à la qualité de vie du patient
  • Hypersensibilité au létrozole ou à ses composants

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Létrozole
évaluer la tolérance rhumatologique de Femara
Médicament: Létrozole
Autres noms:
  • Fémara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la tolérance rhumatologique du létrozole 2,5 mg/jour chez les patients traités par anastrozole 1 mg/jour
Délai: à 1, 3 et 6 mois de traitement au létrozole
à 1, 3 et 6 mois de traitement au létrozole

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer les causes d'arrêt
Délai: à 1, 3 et 6 mois de traitement au létrozole
à 1, 3 et 6 mois de traitement au létrozole
Pour déterminer combien de temps le traitement au létrozole est maintenu
Délai: à 1, 3 et 6 mois de traitement au létrozole
à 1, 3 et 6 mois de traitement au létrozole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2006

Première publication (Estimation)

25 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFEM345DFR04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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