Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsolin turvallisuus ja reumatologinen siedettävyys postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Letrotsolin reumatologisen siedettävyyden arviointi postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka ovat lopettaneet anastrotsoliadjuvanttihoidon tuki- ja liikuntaelinsairauksien vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida letrotsolin reumatologista siedettävyyttä postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka ovat lopettaneet anastrotsoliadjuvanttihoidon tuki- ja liikuntaelinsairauksien vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint Cloud, Ranska
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, jotka saavat anastrotsoliadjuvanttihoitoa hormonireseptoripositiiviseen rintasyöpään ja haluavat keskeyttää hoidon vakavien reumatologisten haittavaikutusten vuoksi
  • Polymorfonukleaariset neutrofiilit (PNN) ≥ 1200/mm3, verihiutaleet ≥ 100000/mm3, hemoglobiini (Hb) ≥ 10 g/dl
  • Bilirubiini ≤ 30 μmol, SGOT/SGPT < 3N
  • Täysin allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kipu luunmurtumasta
  • Metastaattinen sairaus
  • Muu hormonihoito kuin anastrotsoli
  • Toimintakyvytön tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi heikentää potilaan elämänlaatua
  • Yliherkkyys letrotsolille tai sen aineosille

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Letrotsoli
arvioida Femaran reumatologista siedettävyyttä
Lääke: Letrotsoli
Muut nimet:
  • Femara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Letrotsolin 2,5 mg/vrk reumatologisen siedettävyyden arvioiminen potilailla, joita hoidetaan anastrotsoliannoksella 1 mg/vrk
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden letrotsolihoidon jälkeen
1, 3 ja 6 kuukauden letrotsolihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskeytysten syiden selvittämiseksi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden letrotsolihoidon jälkeen
1, 3 ja 6 kuukauden letrotsolihoidon jälkeen
Sen määrittämiseksi, kuinka kauan letrotsolihoitoa ylläpidetään
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden letrotsolihoidon jälkeen
1, 3 ja 6 kuukauden letrotsolihoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFEM345DFR04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Letrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa