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Segurança e tolerabilidade reumatológica do letrozol em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama positivo para receptores hormonais

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Avaliação da tolerabilidade reumatológica do letrozol em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama positivo para receptores hormonais após descontinuação do tratamento adjuvante com anastrozol devido a distúrbios musculoesqueléticos

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade reumatológica de letrozol em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama receptor hormonal positivo tendo descontinuado o tratamento adjuvante com anastrozol devido a distúrbios musculoesqueléticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint Cloud, França
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa recebendo terapia adjuvante com anastrozol para câncer de mama receptor hormonal positivo que desejam interromper o tratamento devido a eventos adversos reumatológicos graves
  • Neutrófilos polimorfonucleares (PNN) ≥ 1200/mm3, plaquetas ≥ 100000/mm3, hemoglobina (Hb) ≥ 10 g/dL
  • Bilirrubina ≤ 30 μmol, SGOT/SGPT < 3N
  • Consentimento informado totalmente assinado

Critério de exclusão:

  • Dor devido a fratura óssea
  • doença metastática
  • Terapia hormonal diferente de anastrozol
  • Doença concomitante incapacitante ou descontrolada que pode prejudicar a qualidade de vida do paciente
  • Hipersensibilidade ao letrozol ou seus componentes

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Letrozol
avaliar a tolerabilidade reumatológica de Femara
Medicamento: Letrozol
Outros nomes:
  • Femara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a tolerabilidade reumatológica de letrozol 2,5 mg/dia em pacientes tratados com anastrozol 1 mg/dia
Prazo: em 1, 3 e 6 meses de tratamento com letrozol
em 1, 3 e 6 meses de tratamento com letrozol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar as causas da descontinuação
Prazo: em 1, 3 e 6 meses de tratamento com letrozol
em 1, 3 e 6 meses de tratamento com letrozol
Para determinar por quanto tempo o tratamento com letrozol é mantido
Prazo: em 1, 3 e 6 meses de tratamento com letrozol
em 1, 3 e 6 meses de tratamento com letrozol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFEM345DFR04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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