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Sicherheit und rheumatologische Verträglichkeit von Letrozol bei postmenopausalen Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs

22. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Bewertung der rheumatologischen Verträglichkeit von Letrozol bei postmenopausalen Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs, die die adjuvante Behandlung mit Anastrozol aufgrund von Erkrankungen des Bewegungsapparates abgebrochen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die rheumatologische Verträglichkeit von Letrozol bei postmenopausalen Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs zu beurteilen, die die adjuvante Behandlung mit Anastrozol aufgrund von Erkrankungen des Bewegungsapparates abgebrochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint Cloud, Frankreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen, die eine adjuvante Anastrozol-Therapie gegen hormonrezeptorpositiven Brustkrebs erhalten und die Behandlung aufgrund schwerer rheumatologischer Nebenwirkungen unterbrechen möchten
  • Polymorphkernige Neutrophile (PNN) ≥ 1200/mm3, Blutplättchen ≥ 100000/mm3, Hämoglobin (Hb) ≥ 10 g/dl
  • Bilirubin ≤ 30 μmol, SGOT/SGPT < 3N
  • Vollständig unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen aufgrund eines Knochenbruchs
  • Metastatische Krankheit
  • Andere Hormontherapie als Anastrozol
  • Beeinträchtigende oder unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen könnten
  • Überempfindlichkeit gegen Letrozol oder seine Bestandteile

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol
um die rheumatologische Verträglichkeit von Femara zu bewerten
Arzneimittel: Letrozol
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der rheumatologischen Verträglichkeit von 2,5 mg Letrozol/Tag bei Patienten, die mit 1 mg/Tag Anastrozol behandelt wurden
Zeitfenster: nach 1, 3 und 6 Monaten der Behandlung mit Letrozol
nach 1, 3 und 6 Monaten der Behandlung mit Letrozol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: nach 1, 3 und 6 Monaten der Behandlung mit Letrozol
nach 1, 3 und 6 Monaten der Behandlung mit Letrozol
Um festzustellen, wie lange die Behandlung mit Letrozol aufrechterhalten wird
Zeitfenster: nach 1, 3 und 6 Monaten der Behandlung mit Letrozol
nach 1, 3 und 6 Monaten der Behandlung mit Letrozol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFEM345DFR04

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