Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og revmatologisk toleranse av Letrozol hos postmenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft

22. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Vurdering av revmatologisk tolerabilitet av Letrozol hos postmenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft som har avbrutt anastrozol-adjuvant behandling på grunn av muskel- og skjelettlidelser

Hensikten med denne studien er å vurdere revmatologisk tolerabilitet av letrozol hos postmenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft som har avbrutt anastrozol adjuvant behandling på grunn av muskel- og skjelettlidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint Cloud, Frankrike
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner som får anastrozol adjuvant behandling for hormonreseptorpositiv brystkreft som ønsker å avbryte behandlingen på grunn av alvorlige revmatologiske bivirkninger
  • Polymorfonukleære nøytrofiler (PNN) ≥ 1200/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, hemoglobin (Hb) ≥ 10 g/dL
  • Bilirubin ≤ 30 μmol, SGOT/SGPT < 3N
  • Fullt signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter på grunn av benbrudd
  • Metastatisk sykdom
  • Hormonbehandling annet enn anastrozol
  • Invalidiserende eller ukontrollert samtidig sykdom som kan hemme pasientens livskvalitet
  • Overfølsomhet overfor letrozol eller dets komponenter

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letrozol
for å evaluere den revmatologiske toleransen til Femara
Legemiddel: Letrozol
Andre navn:
  • Femara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den revmatologiske toleransen til letrozol 2,5 mg/dag hos pasienter behandlet med anastrozol 1 mg/dag
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneders behandling med letrozol
ved 1, 3 og 6 måneders behandling med letrozol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme årsakene til seponering
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneders behandling med letrozol
ved 1, 3 og 6 måneders behandling med letrozol
For å bestemme hvor lenge behandling med letrozol opprettholdes
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneders behandling med letrozol
ved 1, 3 og 6 måneders behandling med letrozol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFEM345DFR04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere