Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja reumatologiczna letrozolu u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Ocena tolerancji reumatologicznej letrozolu u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, po przerwaniu leczenia uzupełniającego anastrozolem z powodu zaburzeń mięśniowo-szkieletowych

Celem pracy jest ocena reumatologicznej tolerancji letrozolu u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, które przerwały leczenie uzupełniające anastrozolem z powodu zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint Cloud, Francja
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie otrzymujące terapię uzupełniającą anastrozolem z powodu raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, które chcą przerwać leczenie z powodu ciężkich reumatologicznych zdarzeń niepożądanych
  • Neutrofile polimorfojądrowe (PNN) ≥ 1200/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, hemoglobina (Hb) ≥ 10 g/dl
  • Bilirubina ≤ 30 μmol, SGOT/SGPT < 3N
  • W pełni podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ból spowodowany złamaniem kości
  • Choroba przerzutowa
  • Terapia hormonalna inna niż anastrozol
  • Ubezwłasnowolniona lub niekontrolowana współistniejąca choroba, która może pogorszyć jakość życia pacjenta
  • Nadwrażliwość na letrozol lub jego składniki

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letrozol
w celu oceny reumatologicznej tolerancji preparatu Femara
Lek: Letrozol
Inne nazwy:
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tolerancji reumatologicznej letrozolu 2,5 mg/dobę u pacjentek leczonych anastrozolem 1 mg/dobę
Ramy czasowe: w 1, 3 i 6 miesiącu leczenia letrozolem
w 1, 3 i 6 miesiącu leczenia letrozolem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ustalić przyczyny przerwania
Ramy czasowe: w 1, 3 i 6 miesiącu leczenia letrozolem
w 1, 3 i 6 miesiącu leczenia letrozolem
Aby określić, jak długo utrzymuje się leczenie letrozolem
Ramy czasowe: w 1, 3 i 6 miesiącu leczenia letrozolem
w 1, 3 i 6 miesiącu leczenia letrozolem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFEM345DFR04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Letrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj