Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a revmatologická snášenlivost letrozolu u postmenopauzálních pacientek s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem

22. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Posouzení revmatologické snášenlivosti letrozolu u postmenopauzálních pacientek s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem, které ukončily adjuvantní léčbu anastrozolem v důsledku muskuloskeletálních poruch

Účelem této studie je zhodnotit revmatologickou snášenlivost letrozolu u postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem, které ukončily adjuvantní léčbu anastrozolem z důvodu muskuloskeletálních poruch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Cloud, Francie
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze, které dostávají adjuvantní léčbu anastrozolem pro karcinom prsu s pozitivními hormonálními receptory, které chtějí přerušit léčbu z důvodu závažných revmatologických nežádoucích účinků
  • Polymorfonukleární neutrofily (PNN) ≥ 1200/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, hemoglobin (Hb) ≥ 10 g/dl
  • Bilirubin ≤ 30 μmol, SGOT/SGPT < 3N
  • Plně podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bolest v důsledku zlomeniny kosti
  • Metastatické onemocnění
  • Hormonální terapie jiná než anastrozol
  • Neschopné nebo nekontrolované souběžné onemocnění, které by mohlo zhoršit kvalitu života pacienta
  • Hypersenzitivita na letrozol nebo jeho složky

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Letrozol
zhodnotit revmatologickou snášenlivost přípravku Femara
Lék: Letrozol
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit revmatologickou snášenlivost letrozolu 2,5 mg/den u pacientek léčených anastrozolem 1 mg/den
Časové okno: po 1, 3 a 6 měsících léčby letrozolem
po 1, 3 a 6 měsících léčby letrozolem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit příčiny přerušení
Časové okno: po 1, 3 a 6 měsících léčby letrozolem
po 1, 3 a 6 měsících léčby letrozolem
K určení, jak dlouho bude léčba letrozolem udržována
Časové okno: po 1, 3 a 6 měsících léčby letrozolem
po 1, 3 a 6 měsících léčby letrozolem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFEM345DFR04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit