Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og reumatologisk tolerabilitet af Letrozol hos postmenopausale patienter med hormonreceptorpositiv brystkræft

22. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Vurdering af reumatologisk tolerabilitet af Letrozol hos postmenopausale patienter med hormonreceptorpositiv brystkræft, der har afbrudt anastrozol-adjuverende behandling på grund af muskel- og skeletlidelser

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere reumatologisk tolerabilitet af letrozol hos postmenopausale patienter med hormonreceptorpositiv brystkræft, der har afbrudt anastrozol adjuverende behandling på grund af muskel- og skeletlidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint Cloud, Frankrig
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, der modtager anastrozol-adjuverende behandling for hormonreceptor-positiv brystkræft, som ønsker at afbryde behandlingen på grund af alvorlige reumatologiske bivirkninger
  • Polymorfonukleære neutrofiler (PNN) ≥ 1200/mm3, blodplader ≥ 100000/mm3, hæmoglobin (Hb) ≥ 10 g/dL
  • Bilirubin ≤ 30 μmol, SGOT/SGPT < 3N
  • Fuldstændig underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter på grund af knoglebrud
  • Metastatisk sygdom
  • Anden hormonbehandling end anastrozol
  • Invaliderende eller ukontrolleret samtidig sygdom, der kan hæmme patientens livskvalitet
  • Overfølsomhed over for letrozol eller dets komponenter

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letrozol
at evaluere den reumatologiske tolerabilitet af Femara
Medicin: Letrozol
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den reumatologiske tolerabilitet af letrozol 2,5 mg/dag hos patienter behandlet med anastrozol 1 mg/dag
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneders behandling med letrozol
ved 1, 3 og 6 måneders behandling med letrozol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme årsagerne til seponering
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneders behandling med letrozol
ved 1, 3 og 6 måneders behandling med letrozol
For at bestemme, hvor længe behandling med letrozol opretholdes
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneders behandling med letrozol
ved 1, 3 og 6 måneders behandling med letrozol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2006

Først opslået (Skøn)

25. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFEM345DFR04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner