軟部肉腫患者の治療におけるソラフェニブ (四肢肉腫は 2007 年 5 月 30 日時点でエントリーを締め切りました)

包含基準:

• この研究の対象となる患者には 2 つのグループがあります。治療グループ 1 は、治癒の可能性がある骨肉腫またはユーイング肉腫以外の四肢肉腫を患い、治癒の可能性がある手術の候補となる患者で構成されます。治療グループ 2 は、治癒効果や生存期間を延長する緩和療法が知られていない転移性肉腫または手術不能な肉腫の患者、またはこれらの治療が失敗した患者で構成されます。患者は、放射線画像技術によって測定可能な疾患部位を少なくとも 1 か所持っていなければなりません。患者は、生検に適した、上に重なった内臓がなく、触知できる腫瘍塊を少なくとも 1 つ持っている必要があります。腫瘍塊の直径は約 2 cm 以上である必要があります。触知可能な腫瘍が小さい患者は、研究委員長との協議後に治療外科医によって参加が承認された場合に適格となります。

  • 2007 年 5 月 30 日の時点で、治療グループ I に該当する被験者は存在しません。
• 平均余命 >= 2 か月
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2
• 研究登録後 14 日以内に取得された治療前の臨床検査データは、次の基準を満たしている必要があります。
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
• 血小板 >= 100,000/mm^3
• 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) =< 正常上限 (ULN) の 2.5 倍
• 血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)=< 2.5 倍 ULN
• 総ビリルビン =< ULN
• 血清クレアチニン =< 1.5 倍 ULN
• >= 研究疾患（肉腫）とは関係のない大手術後 3 週間以上
• >= 化学療法または放射線療法後 3 週間経過している (ニトロソウレアまたはマイトマイシン C 化学療法の場合は 6 週間)
• ソラフェニブ (BAY 43-9006) またはマイトジェン活性化プロテインキナーゼ (MAPK) 経路の特異的阻害剤による事前の治療は許可されません。測定可能な部位以外の部位への照射は許可されますが、以前に照射された腫瘍部位は臨床測定または相関測定には使用できません。上記に示された期間以外に患者が受けた以前の治療の程度や種類に制限はなく、関連する適格基準をすべて満たすことで関連する副作用からの完全な回復が証明されている
• ワルファリン抗凝固療法を受けている患者でも、低分子量ヘパリン（ヘパリンなど）に変換されている限り参加が許可されます。 lovenox）研究開始から少なくとも56日目まで
• 妊娠の可能性のある女性は妊娠中または授乳中であってはならない。妊娠の可能性のあるすべての女性（年齢<50歳、最終月経期間[LMP]<12か月前）は、研究を受ける前72時間以内に血清または尿の妊娠検査（ベータHCGの最低感度25 IU/L）が陰性でなければなりません。投薬; BAY43-9006 には抗増殖作用があり、発育中の胎児や授乳中の乳児に有害となる可能性があります。
• 妊娠可能な男性と女性は適切な避妊をしなければなりません
• 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

• 手術、化学療法、および/または放射線療法で治癒できる可能性があるユーイング肉腫または骨肉腫
• CTスキャンまたはMRIによる脳浮腫の証拠、または以前の画像検査からの進行、ステロイドまたは酵素誘導性抗けいれん剤の必要性、または脳転移の/からの臨床症状を含む活動性脳転移。治療済みおよび/または安定した脳転移を有し、無症状の患者は、資格があれば登録できる。
• 制御されていない重篤な医学的または精神疾患。コントロールされていない高血圧（研究者に判断が委ねられている）および1gm/24時間を超える顕著なタンパク尿（臨床的適応がない場合は定量を必要としない）には特に注意する必要がある。
• 他の治験薬の投与を受けている患者
• 抗レトロウイルス併用療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）患者は、薬物動態学的相互作用の可能性があるため除外される