Sorafenib w leczeniu pacjentów z mięsakami tkanek miękkich (mięsaki kończyn zamknięte od 30.05.07)

Kryteria przyjęcia:

• Istnieją dwie grupy pacjentów kwalifikujących się do tego badania; grupa leczona 1 składa się z pacjentów z mięsakami kończyn innymi niż potencjalnie uleczalny kostniakomięsak lub mięsak Ewinga, którzy są kandydatami do potencjalnie wyleczalnej operacji; grupa leczona 2 składa się z pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym mięsakiem, dla których nie jest znana terapia paliatywna wyleczalna lub przedłużająca przeżycie lub gdy te terapie są nieskuteczne; pacjenci muszą mieć co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby za pomocą technik obrazowania radiologicznego; u pacjentów musi występować co najmniej jeden wyczuwalny guz guza bez narządu wewnętrznego, który można poddać biopsji; masa guza powinna mieć średnicę około 2 cm lub większą; pacjenci z mniejszymi wyczuwalnymi guzami kwalifikują się, jeśli udział w badaniu zostanie zatwierdzony przez chirurga prowadzącego po omówieniu z przewodniczącym badania

  • Na dzień 30.05.07 żaden pacjent nie zostanie zaliczony do Grupy Leczenia I
• Oczekiwana długość życia >= 2 miesiące
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Dane laboratoryjne sprzed leczenia, uzyskane w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania, muszą spełniać następujące kryteria:
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
• Płytki >= 100 000/mm^3
• Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) =< 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy = < 2,5-krotność GGN
• Bilirubina całkowita =< GGN
• Kreatynina w surowicy =< 1,5-krotność GGN
• >= 3 tygodnie od poważnej operacji niezwiązanej z badaną chorobą (mięsak)
• >= 3 tygodnie od chemioterapii lub radioterapii (6 tygodni w przypadku chemioterapii nitrozomocznikiem lub mitomycyną C)
• Niedozwolone jest wcześniejsze leczenie sorafenibem (BAY 43-9006) ani swoistymi inhibitorami kinazy białkowej aktywowanej mitogenami (MAPK); wcześniej napromieniane miejsce guza nie może być użyte do pomiarów klinicznych lub porównawczych, chociaż dozwolone jest napromieniowanie miejsc innych niż miejsce mierzalne; nie ma ograniczeń co do zakresu lub rodzaju wcześniejszej terapii otrzymanej przez pacjenta poza przedziałami czasowymi wskazanymi powyżej oraz wykazanie całkowitego wyleczenia wszelkich działań niepożądanych związanych ze spełnieniem wszystkich odpowiednich kryteriów kwalifikacyjnych
• Pacjenci stosujący antykoagulację warfaryną mogą brać udział w badaniu, o ile przejdą na heparynę drobnocząsteczkową (np. lovenox) od rozpoczęcia badania do co najmniej 56 dnia
• Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (wiek < 50 lat, ostatnia miesiączka [LMP] < 12 miesięcy temu) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/l beta-HCG) w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badania lek; BAY43-9006 ma działanie antyproliferacyjne, które może być szkodliwe dla rozwijającego się płodu lub karmionego niemowlęcia
• Płodne kobiety i mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
• Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Mięsak Ewinga lub kostniakomięsak, który jest potencjalnie uleczalny chirurgicznie, chemioterapią i / lub radioterapią
• Czynne przerzuty do mózgu, w tym dowód obrzęku mózgu w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym lub progresja z wcześniejszych badań obrazowych, jakiekolwiek wymagania dotyczące sterydów lub leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy lub objawy kliniczne przerzutów do mózgu; pacjenci z leczonymi i/lub stabilnymi przerzutami do mózgu, którzy nie mają objawów, mogą zostać włączeni, jeśli kwalifikują się inaczej
• Jakakolwiek niekontrolowana poważna choroba medyczna lub psychiatryczna; szczególną uwagę zwraca się na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (decyzja pozostawiona badaczom) i znaczny białkomocz > 1 g/24 h (nie wymaga oceny ilościowej w przypadku braku wskazań klinicznych)
• Pacjenci otrzymujący inne leki badane
• Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) otrzymujący skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe są wykluczeni ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne