Sorafenib ved behandling av pasienter med bløtvevssarkom (ekstremitetssarkom stengt for innreise fra 30.05.07)

Inklusjonskriterier:

• Det er to grupper pasienter som er kvalifisert for denne studien; behandlingsgruppe 1 består av pasienter med andre ekstremitetssarkomer enn potensielt helbredelig osteosarkom eller Ewings sarkom som er kandidater for potensielt kurativ kirurgi; behandlingsgruppe 2 består av pasienter med metastatisk eller inoperabelt sarkom, for hvilke det ikke er kjent kurativ eller overlevelsesforlengende palliativ terapi, eller svikt i disse terapiene; pasienter må ha minst ett sted med målbar sykdom ved hjelp av røntgenologiske avbildningsteknikker; pasienter må ha minst én palpabel svulstmasse uten overliggende innvoller som er mottakelig for biopsi; tumormassen skal være ca. 2 cm eller større i diameter; Pasienter med mindre palpable svulster er kvalifisert dersom deltakelse er godkjent av behandlende kirurg etter diskusjon med studieleder

  • Fra og med 30.05.07 vil ingen forsøkspersoner tilfalle behandlingsgruppe I
• Forventet levealder >= 2 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
• Forbehandlingslaboratoriedata, innhentet innen 14 dager etter studiestart, må oppfylle følgende kriterier:
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
• Blodplater >= 100 000/mm^3
• Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) =< 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT)=< 2,5 ganger ULN
• Totalt bilirubin =< ULN
• Serumkreatinin =< 1,5 ganger ULN
• >= 3 uker siden større operasjon uten sammenheng med studiesykdom (sarkom)
• >= 3 uker siden kjemoterapi eller strålebehandling (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C kjemoterapi)
• Ingen tidligere behandling med sorafenib (BAY 43-9006) eller spesifikke hemmere av mitogenaktiverte proteinkinase (MAPK)-veier er tillatt; et tidligere bestrålt tumorsted kan ikke brukes til kliniske eller korrelative målinger, selv om bestråling til andre steder enn et målbart sted er tillatt; det er ingen begrensninger på omfanget eller typen av tidligere terapi mottatt av pasienten, bortsett fra tidsintervallene som er angitt ovenfor og som viser fullstendig bedring fra eventuelle bivirkninger forbundet med å tilfredsstille alle relevante kvalifikasjonskriterier
• Pasienter som går på warfarinantikoagulasjon får delta så lenge de omdannes til et lavmolekylært heparin (f. lovenox) fra studiestart til minst dag 56
• Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende; alle kvinner i fertil alder (alder < 50, siste menstruasjon [LMP] < 12 måneder siden) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhet 25 IE/L beta-HCG) innen 72 timer før de mottar studien medisiner; BAY43-9006 har antiproliferative effekter, som kan være skadelige for fosteret eller spedbarnet som ammer.
• Fertile menn og kvinner må bruke tilstrekkelig prevensjon
• Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Ewings sarkom eller osteosarkom som potensielt kan helbredes med kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling
• Aktive hjernemetastaser inkludert bevis på hjerneødem ved CT-skanning eller MR, eller progresjon fra tidligere bildebehandlingsstudier, eventuelle krav til steroider, eller enzyminduserende antikonvulsive midler, eller kliniske symptomer på/fra hjernemetastaser; pasienter med behandlede og/eller stabile hjernemetastaser som er asymptomatiske kan bli registrert, hvis ellers kvalifisert
• Enhver ukontrollert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom; spesielt oppmerksom på ukontrollert hypertensjon (skjønn overlatt til etterforskerne) og signifikant proteinuri > 1 g/24 timer (krever ikke kvantifisering i fravær av klinisk indikasjon)
• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
• Pasienter med humant immunsviktvirus (HIV) som får antiretroviral kombinasjonsbehandling er ekskludert på grunn av potensielle farmakokinetiske interaksjoner