Sorafenib a lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kezelésében (a végtag szarkóma 2007. 05. 30-tól bezárt)

Bevételi kritériumok:

• A betegek két csoportja alkalmas erre a vizsgálatra; az 1. kezelési csoport a potenciálisan gyógyítható osteosarcomától vagy Ewing-szarkómától eltérő végtagszarkómában szenvedő betegekből áll, akik potenciálisan gyógyító műtétre várnak; a 2. kezelési csoportba metasztatikus vagy inoperábilis szarkómában szenvedő betegek tartoznak, akikre nem ismert gyógyító vagy túlélést meghosszabbító palliatív terápia, vagy ezek a terápiák sikertelenek; a betegeknek legalább egy helyén radiológiai képalkotó technikákkal mérhető betegségnek kell lennie; a betegeknek legalább egy tapintható daganattömeggel kell rendelkezniük fedő zsigerek nélkül, amely alkalmas biopsziára; a daganat tömegének körülbelül 2 cm átmérőjűnek vagy nagyobbnak kell lennie; kisebb tapintható daganatos betegek is jogosultak a részvételre, ha a részvételt a kezelő sebész jóváhagyja a vizsgálat elnökével folytatott megbeszélést követően

  • 2007.05.30-ig egyetlen alany sem kerül be az I. kezelési csoportba
• Várható élettartam >= 2 hónap
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
• A vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül kapott előkezelési laboratóriumi adatoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
• Vérlemezkék >= 100 000/mm^3
• A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) = a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese
• Szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT) = < 2,5-szerese az ULN
• Összes bilirubin = < ULN
• A szérum kreatinin = < 1,5-szerese a felső határértéknek
• >= 3 hét a vizsgálati betegséggel (szarkóma) nem összefüggő súlyos műtét óta
• >= 3 hét kemoterápia vagy sugárterápia óta (6 hét nitrozourea vagy mitomicin C kemoterápia esetén)
• A szorafenibbel (BAY 43-9006) vagy a mitogén-aktivált protein kináz (MAPK) útvonalak specifikus inhibitoraival történő előzetes kezelés nem megengedett; a korábban besugárzott daganathely nem használható klinikai vagy korrelatív mérésekre, bár a mérhető helytől eltérő helyek besugárzása megengedett; nincs korlátozás a beteg által korábban kapott terápia mértékére vagy típusára vonatkozóan, kivéve a fentiekben jelzett időintervallumokat, amelyek az összes vonatkozó alkalmassági kritérium teljesítésével igazolják a mellékhatások teljes gyógyulását.
• A warfarinos véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek mindaddig részt vehetnek, amíg alacsony molekulatömegű heparinná alakulnak át (pl. lovenox) a tanulmányi belépéstől legalább az 56. napig
• Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak; minden fogamzóképes nőnek (50 év alatti, utolsó menstruációja [LMP] < 12 hónapja) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végeznie (minimum 25 NE/L béta-HCG érzékenység) a vizsgálat megkezdése előtt 72 órán belül. gyógyszer; A BAY43-9006 antiproliferatív hatással rendelkezik, ami káros lehet a fejlődő magzatra vagy a szoptató csecsemőre
• A termékeny férfiaknak és nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Ewing-szarkóma vagy osteosarcoma, amely műtéttel, kemoterápiával és/vagy sugárterápiával potenciálisan gyógyítható
• Aktív agyi áttétek, ideértve az agyi ödéma CT-vizsgálattal vagy MRI-vel kimutatott bizonyítékait, vagy a korábbi képalkotó vizsgálatból származó progressziót, a szteroidokra vagy enzimindukáló görcsoldó szerekre vonatkozó követelményeket, vagy az agyi áttétek klinikai tüneteit vagy azokból származó klinikai tüneteket; kezelt és/vagy stabil agyi metasztázisban szenvedő, tünetmentes betegek is beírhatók, ha egyébként alkalmas
• Bármilyen ellenőrizetlen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség; különös figyelmet kell fordítani a kontrollálatlan magas vérnyomásra (a vizsgálók mérlegelési jogköre) és a jelentős proteinuriára, amely > 1 g/24 óra (klinikai indikáció hiányában nem szükséges mennyiségi meghatározás)
• Más vizsgálati szereket kapó betegek
• A humán immundeficiencia vírussal (HIV) szenvedő betegek, akik kombinált antiretrovirális kezelésben részesülnek, a potenciális farmakokinetikai kölcsönhatások miatt kizártak