Sorafenibi potilaiden hoidossa, joilla on pehmytkudossarkooma (raajasarkooma suljettu 30.5.2007 alkaen)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tähän tutkimukseen voidaan osallistua kaksi potilasryhmää; hoitoryhmä 1 koostuu potilaista, joilla on muita raajasarkoomia kuin mahdollisesti parannettavissa oleva osteosarkooma tai Ewingin sarkooma, jotka ovat ehdokkaita mahdollisesti parantavaan leikkaukseen; hoitoryhmä 2 koostuu potilaista, joilla on metastaattinen tai leikkauskelvoton sarkooma, jolle ei ole tunnettua parantavaa tai eloonjäämistä pidentävää palliatiivista hoitoa tai näiden hoitojen epäonnistuminen; potilailla on oltava vähintään yksi radiologisilla kuvantamistekniikoilla mitattavissa oleva sairauskohta; potilailla on oltava vähintään yksi käsin kosketeltava kasvainmassa, jonka päällä ei ole sisäelimiä ja joka voidaan ottaa biopsiaan; kasvaimen massan tulisi olla halkaisijaltaan noin 2 cm tai suurempi; potilaat, joilla on pienempiä palpoitavissa olevia kasvaimia, ovat kelvollisia, jos hoitava kirurgi hyväksyy osallistumisen tutkimuksen johtajan kanssa keskusteltuaan

  • 30.5.2007 alkaen yhtään koehenkilöä ei kerry hoitoryhmään I
• Elinajanodote >= 2 kuukautta
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
• Esikäsittelyn laboratoriotietojen, jotka on saatu 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta, on täytettävä seuraavat kriteerit:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 500/mm^3
• Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
• Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) = < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) = < 2,5 kertaa ULN
• Kokonaisbilirubiini = < ULN
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 kertaa ULN
• >= 3 viikkoa suuresta leikkauksesta, joka ei liity tutkimussairauteen (sarkooma)
• >= 3 viikkoa kemoterapiasta tai sädehoidosta (6 viikkoa nitrosourea- tai mitomysiini C -kemoterapiassa)
• Aikaisempaa hoitoa sorafenibillä (BAY 43-9006) tai mitogeeniaktivoitujen proteiinikinaasireittien (MAPK) estäjillä ei sallita; aiemmin säteilytettyä kasvainkohtaa ei voida käyttää kliinisiin tai korrelatiivisiin mittauksiin, vaikka säteilytys muihin kohtiin kuin mitattavissa olevaan kohtaan on sallittu; potilaan saaman aikaisemman hoidon laajuutta tai tyyppiä ei ole rajoitettu muutoin kuin edellä mainituissa aikaväleissä ja jotka osoittavat täydellisen toipumisen kaikista asiaan liittyvistä haittavaikutuksista täyttämällä kaikki asiaankuuluvat kelpoisuuskriteerit
• Potilaat, jotka saavat varfariinia antikoagulanttihoitoa, voivat osallistua, kunhan heidät muunnetaan pienimolekyylipainoiseksi hepariiniksi (esim. lovenox) opintojaksosta vähintään päivään 56 asti
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät; kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (ikä < 50, viimeiset kuukautiset [LMP] < 12 kuukautta sitten) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/l beeta-HCG:tä) 72 tunnin sisällä ennen tutkimuksen saamista lääkitys; BAY43-9006:lla on antiproliferatiivisia vaikutuksia, jotka voivat olla haitallisia kehittyvälle sikiölle tai imetettävälle lapselle
• Hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Ewingin sarkooma tai osteosarkooma, joka on mahdollisesti parannettavissa leikkauksella, kemoterapialla ja/tai sädehoidolla
• Aktiiviset aivometastaasit, mukaan lukien todisteet aivoturvotuksesta TT-skannauksella tai MRI:llä tai eteneminen aikaisemmasta kuvantamistutkimuksesta, steroideja tai entsyymejä indusoivia kouristuksia ehkäiseviä aineita koskevat vaatimukset tai aivometastaasien kliiniset oireet tai niistä johtuvat kliiniset oireet; potilaita, joilla on hoidettu ja/tai stabiili aivometastaasi ja jotka ovat oireettomia, voidaan ottaa mukaan, jos muutoin kelpaa.
• Mikä tahansa hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus; Erityistä huomiota kiinnitetään hallitsemattomaan verenpaineeseen (tutkijoille jätetty harkintavalta) ja merkittävään proteinuriaan > 1 g/24 h (ei vaadi kvantifiointia kliinisen indikaation puuttuessa)
• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi