연조직 육종 환자를 치료하는 소라페닙
육종에서 BAY 43-9006(Sorafenib) IND 69,896의 II상 임상 및 상관 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 결합된 혈관 내피 성장 인자 수용체 2(VEGF-R2)/혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR)-베타 억제제 BAY 43-9006/ 소라페닙이 연조직 육종에서 간질액압(IFP)을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해.
II. BAY 43-9006/sorafenib이 종양 혈류, 순환 내피 세포, 혈관 밀도 및 혈관 주위 세포 범위에 미치는 영향을 조사합니다.
III. 육종 환자에서 BAY 43-9006/sorafenib의 약동학을 특성화합니다.
2차 목표:
I. 항종양 활동의 예비 증거를 설명합니다. II. 전신 약물 노출과 약물 관련 독성 또는 생물학적 영향 사이에 중요한 관계가 있는지 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 두 그룹 중 하나에 할당됩니다(그룹 1은 2007년 5월 30일 현재 적립 마감됨).
그룹 I(사지 육종)(2007년 5월 30일부로 종료됨): 환자는 1-14일에 매일 2회 경구 소라페닙을 투여받습니다. 환자는 대략 15일째에 종양의 외과적 절제술을 받습니다. 일단 환자가 수술(및 필요한 경우 방사선 요법)에서 회복되면, 임상적으로 및 병리학적으로 유의미한 반응(수술 표본에서 종양 크기의 ≥ 25% 감소 또는 ≥ 25% 괴사)을 입증하는 환자는 위와 같이 최대 6개월 동안 소라페닙을 지속할 수 있습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없고 주임 시험자의 재량에 따라. 생검 조직 및 혈액 샘플을 바이오마커에 대해 검사하고 간질액 압력(IFP)을 기준선 및 수술 직전에 측정합니다.
그룹 II(전이성 또는 수술 불가능한 육종): 환자는 1-28일에 매일 2회 소라페닙을 경구 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 28일마다 반복됩니다. 반응이 있거나 안정적인 질병이 있는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 소라페닙을 계속 사용할 수 있습니다. 생검 조직 및 혈액 샘플을 바이오마커에 대해 검사하고 IFP를 기준선과 28일 및 56일에 측정합니다.
두 그룹 모두 약리학적 연구를 위해 주기적으로 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 요법 완료 후, 모든 연구 관련 독성이 해결될 때까지 그리고 조사자의 재량에 따라 매달 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 적합한 두 그룹의 환자가 있습니다. 치료 그룹 1은 잠재적으로 치유 가능한 수술 대상인 잠재적으로 치료 가능한 골육종 또는 유잉 육종 이외의 사지 육종 환자로 구성되며; 치료 그룹 2는 전이성 또는 수술 불가능한 육종 환자로 구성되며, 이에 대한 완치 또는 생존 연장 완화 요법이 알려져 있지 않거나 이러한 요법이 실패한 경우; 환자는 방사선 영상 기술에 의해 측정 가능한 질병 부위가 적어도 하나 있어야 합니다. 환자는 생검이 가능한 상부 내장이 없는 적어도 하나의 만져질 수 있는 종양 덩어리를 가져야 합니다. 종양 덩어리는 직경이 약 2cm 이상이어야 합니다. 더 작은 만져지는 종양을 가진 환자는 연구 의장과 논의한 후 치료 외과의가 참여를 승인하는 경우 자격이 있습니다.
- 2007년 5월 30일부로 치료 그룹 I에 어떤 대상도 누적되지 않습니다.
- 기대 수명 >= 2개월
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 연구 시작 14일 이내에 얻은 전처리 실험실 데이터는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
- 혈소판 >= 100,000/mm^3
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) = 정상 상한치(ULN)의 < 2.5배
- 혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) = < 2.5배 ULN
- 총 빌리루빈 =< ULN
- 혈청 크레아티닌 =< ULN의 1.5배
- >= 연구 질병(육종)과 관련 없는 대수술 후 3주
- >= 화학 요법 또는 방사선 요법 후 3주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C 화학 요법의 경우 6주)
- 소라페닙(BAY 43-9006) 또는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로의 특정 억제제를 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다. 측정 가능한 부위 이외의 부위에 대한 방사선 조사는 허용되지만 이전에 조사된 종양 부위는 임상 또는 상관 측정에 사용할 수 없습니다. 위에 표시된 시간 간격 외에 환자가 받은 이전 치료의 범위 또는 유형에 제한이 없으며 모든 관련 자격 기준을 충족하여 관련된 모든 부작용으로부터 완전한 회복을 입증함
- 와파린 항응고제를 복용 중인 환자는 저분자량 헤파린(예: lovenox) 연구 시작부터 최소 56일까지
- 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 모든 가임 여성(50세 미만, 마지막 생리 기간[LMP] < 12개월 전)은 연구를 받기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(베타-HCG의 최소 민감도 25 IU/L)가 음성이어야 합니다. 약물; BAY43-9006은 항증식 효과가 있어 발달 중인 태아나 유아에게 해로울 수 있습니다.
- 가임 남성과 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 잠재적으로 치료 가능한 유잉 육종 또는 골육종
- CT 스캔 또는 MRI에 의한 뇌부종의 증거, 또는 이전 영상 연구로부터의 진행, 스테로이드 또는 효소-유도 항경련제에 대한 요구사항, 또는 뇌 전이의/로부터의 임상 증상을 포함하는 활동성 뇌 전이; 무증상인 치료 및/또는 안정적인 뇌 전이 환자는 자격이 있는 경우 등록할 수 있습니다.
- 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신과적 질병 조절되지 않는 고혈압(조사자에게 재량권 있음) 및 유의미한 단백뇨 > 1gm/24시간(임상 징후가 없는 경우 정량 분석이 필요하지 않음)에 대해 특별한 주의가 필요합니다.
- 다른 연구용 제제를 받는 환자
- 항레트로바이러스 복합 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자는 잠재적인 약동학적 상호 작용 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(사지의 육종, 2007년 5월 30일 기준 폐쇄 발생)
환자는 1-14일에 매일 2회 소라페닙을 경구 투여받습니다.
환자는 대략 15일째에 종양의 외과적 절제술을 받습니다.
일단 환자가 수술(및 필요한 경우 방사선 요법)에서 회복되면, 임상적으로 및 병리학적으로 유의미한 반응(수술 표본에서 종양 크기의 ≥ 25% 감소 또는 ≥ 25% 괴사)을 입증하는 환자는 위와 같이 최대 6개월 동안 소라페닙을 지속할 수 있습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없고 주임 시험자의 재량에 따라.
생검 조직 및 혈액 샘플을 바이오마커에 대해 검사하고 간질액 압력(IFP)을 기준선 및 수술 직전에 측정합니다.
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상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
수술을 받다
상관 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(전이성 또는 수술 불가능한 육종)
환자는 1-28일에 매일 2회 경구용 소라페닙을 투여받습니다.
치료는 2코스 동안 28일마다 반복됩니다.
반응이 있거나 안정적인 질병이 있는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 소라페닙을 계속 사용할 수 있습니다.
생검 조직 및 혈액 샘플을 바이오마커에 대해 검사하고 IFP를 기준선과 28일 및 56일에 측정합니다.
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상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fludeoxyglucose(FDG) 섭취량의 변화(최대 표준화 섭취량 값 또는 SUVmax)
기간: 치료 후 최대 1개월까지 기준선
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단측 유형 I 오류가 5%인 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 쌍을 이룬 비교를 수행했습니다.
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치료 후 최대 1개월까지 기준선
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간질액압(IFP)의 변화
기간: 치료 후 최대 1개월까지 기준선
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단측 유형 I 오류가 5%인 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 쌍을 이룬 비교를 수행했습니다.
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치료 후 최대 1개월까지 기준선
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백혈구 수(WBC)의 변화
기간: 치료 후 최대 1개월까지 기준선
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단측 유형 I 오류가 5%인 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 쌍을 이룬 비교를 수행했습니다.
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치료 후 최대 1개월까지 기준선
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내피 세포의 Pericyte Coverage의 변화(Alpha-SMA)
기간: 치료 후 최대 1개월까지 기준선
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단측 유형 I 오류가 5%인 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 쌍을 이룬 비교를 수행했습니다.
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치료 후 최대 1개월까지 기준선
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IFP 50% 감소로 측정한 임상적 이점
기간: 수술 기준선
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수술 기준선
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RECIST 기준으로 측정한 CT 스캔에서 종양 크기의 감소로 측정한 임상적 이점
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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부작용의 발생률
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Morgan, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-03122
- U01CA062490 (미국 NIH 보조금/계약)
- 05-033
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