Сорафениб в лечении пациентов с саркомами мягких тканей (саркома конечностей закрыта для въезда на 30.05.07)

Критерии включения:

• Есть две группы пациентов, подходящих для этого исследования; группа лечения 1 состоит из пациентов с саркомами конечностей, отличными от потенциально излечимой остеосаркомы или саркомы Юинга, которые являются кандидатами на потенциально излечивающую операцию; лечебная группа 2 состоит из пациентов с метастатической или неоперабельной саркомой, для которых неизвестна излечивающая или продлевающая выживаемость паллиативная терапия или неэффективность этих терапий; пациенты должны иметь по крайней мере одну локализацию заболевания, поддающуюся измерению с помощью рентгенологических методов визуализации; у пациентов должна быть хотя бы одна пальпируемая опухолевая масса без расположенных поверх внутренних органов, поддающаяся биопсии; опухолевая масса должна быть примерно 2 см или больше в диаметре; пациенты с меньшими пальпируемыми опухолями имеют право на участие, если их участие одобрено лечащим хирургом после обсуждения с руководителем исследования.

  • По состоянию на 30 мая 2007 г. ни один субъект не будет включен в группу лечения I.
• Ожидаемая продолжительность жизни> = 2 месяца
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
• Лабораторные данные до лечения, полученные в течение 14 дней после включения в исследование, должны соответствовать следующим критериям:
• Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 1500/мм^3
• Тромбоциты >= 100 000/мм^3
• Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) = < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) = < 2,5-кратного ВГН
• Общий билирубин =< ВГН
• Креатинин сыворотки = < 1,5-кратного ВГН
• >= 3 недели после серьезной операции, не связанной с исследуемым заболеванием (саркома)
• >= 3 недели после химиотерапии или лучевой терапии (6 недель для химиотерапии нитромочевиной или митомицином С)
• Предварительное лечение сорафенибом (BAY 43-9006) или специфическими ингибиторами митоген-активируемой протеинкиназы (MAPK) не допускается; ранее облученный участок опухоли нельзя использовать для клинических или коррелятивных измерений, хотя разрешается облучение участков, отличных от измеряемых участков; нет никаких ограничений в отношении степени или типа предшествующей терапии, полученной пациентом, кроме временных интервалов, указанных выше, и демонстрации полного выздоровления от любых побочных эффектов, связанных с удовлетворением всех соответствующих критериев приемлемости.
• Пациентам, получающим антикоагулянтную терапию варфарином, разрешается участвовать, если они переведены на низкомолекулярный гепарин (например, lovenox) от начала исследования как минимум до 56-го дня
• Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью; все женщины детородного возраста (возраст < 50 лет, последний менструальный период [LMP] < 12 месяцев назад) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность бета-ХГЧ 25 МЕ/л) в течение 72 часов до начала исследования. медикамент; BAY43-9006 обладает антипролиферативным действием, которое может нанести вред развивающемуся плоду или грудному ребенку.
• Фертильные мужчины и женщины должны использовать адекватную контрацепцию
• Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Саркома Юинга или остеосаркома, которые потенциально излечимы хирургическим вмешательством, химиотерапией и/или лучевой терапией
• Активные метастазы головного мозга, включая признаки отека головного мозга по данным КТ или МРТ, или прогрессирование по результатам предшествующего исследования изображений, любые потребности в стероидах или фермент-индуцирующих противосудорожных средствах, или клинические симптомы метастазов в головной мозг; бессимптомные пациенты с пролеченными и/или стабильными метастазами в головной мозг могут быть включены в исследование, если они соответствуют критериям
• Любое неконтролируемое серьезное медицинское или психическое заболевание; особое внимание уделяется неконтролируемой гипертензии (усмотрение остается за исследователями) и значительной протеинурии > 1 г/24 ч (не требует количественного определения при отсутствии клинических показаний).
• Пациенты, получающие другие исследуемые агенты
• Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие комбинированную антиретровирусную терапию, исключены из-за потенциальных фармакокинетических взаимодействий.