Sorafenib v léčbě pacientů se sarkomy měkkých tkání (končetinový sarkom uzavřen k 30.5.2007)

Kritéria pro zařazení:

• Pro tuto studii jsou vhodné dvě skupiny pacientů; léčebnou skupinu 1 tvoří pacienti se sarkomy končetin jinými než potenciálně léčitelným osteosarkomem nebo Ewingovým sarkomem, kteří jsou kandidáty na potenciálně léčebnou operaci; léčebná skupina 2 se skládá z pacientů s metastatickým nebo inoperabilním sarkomem, pro který není známa žádná kurativní nebo přežití prodlužující paliativní terapie, nebo selhání těchto terapií; pacienti musí mít alespoň jedno místo onemocnění měřitelného radiologickými zobrazovacími technikami; pacienti musí mít alespoň jednu hmatnou nádorovou hmotu bez překrývajících se vnitřností, která je přístupná biopsii; nádorová hmota by měla mít průměr přibližně 2 cm nebo větší; pacienti s menšími hmatnými nádory jsou způsobilí, pokud účast schválí ošetřující chirurg po projednání s vedoucím studie

  • K 30. 5. 2007 nebudou do léčebné skupiny I patřit žádné subjekty
• Předpokládaná délka života >= 2 měsíce
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Laboratorní data před léčbou získaná do 14 dnů od vstupu do studie musí splňovat následující kritéria:
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
• Krevní destičky >= 100 000/mm^3
• Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) =< 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Sérová glutamát-pyruvtransamináza (SGPT)=< 2,5násobek ULN
• Celkový bilirubin =< ULN
• Sérový kreatinin = < 1,5násobek ULN
• >= 3 týdny od velké operace nesouvisející se studovaným onemocněním (sarkom)
• >= 3 týdny od chemoterapie nebo radiační terapie (6 týdnů pro chemoterapii nitrosomočovinou nebo mitomycinem C)
• Není povolena žádná předchozí léčba sorafenibem (BAY 43-9006) nebo specifickými inhibitory drah mitogenem aktivované proteinkinázy (MAPK); dříve ozářené místo nádoru nelze použít pro klinická nebo korelativní měření, ačkoli je povoleno ozařování do jiných než měřitelných míst; neexistují žádná omezení, pokud jde o rozsah nebo typ předchozí terapie, kterou pacient obdržel, kromě časových intervalů uvedených výše a prokazující úplné uzdravení z jakýchkoli nežádoucích účinků spojených splněním všech relevantních kritérií způsobilosti
• Pacienti, kteří jsou na antikoagulační léčbě warfarinem, se mohou zúčastnit, pokud jsou převedeni na heparin s nízkou molekulovou hmotností (např. lovenox) od vstupu do studie alespoň do 56. dne
• Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojící; všechny ženy ve fertilním věku (věk < 50, poslední menstruace [LMP] < 12 měsíců před) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/l beta-HCG) do 72 hodin před přijetím studie léky; BAY43-9006 má antiproliferativní účinky, které mohou být škodlivé pro vyvíjející se plod nebo kojené dítě
• Plodní muži a ženy musí používat vhodnou antikoncepci
• Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Ewingův sarkom nebo osteosarkom, který je potenciálně léčitelný chirurgickým zákrokem, chemoterapií a/nebo radiační terapií
• Aktivní mozkové metastázy včetně důkazu cerebrálního edému pomocí CT skenu nebo MRI nebo progrese z předchozí zobrazovací studie, jakékoli požadavky na steroidy nebo enzymy indukující antikonvulziva nebo klinické symptomy/z mozkových metastáz; mohou být zařazeni pacienti s léčenými a/nebo stabilními metastázami v mozku, kteří jsou asymptomatičtí, pokud jsou jinak způsobilí
• Jakékoli nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění; zvláštní pozornost je věnována nekontrolované hypertenzi (uvážení je ponecháno na zkoušejících) a významné proteinurii > 1 g/24 h (nevyžaduje kvantifikaci při absenci klinické indikace)
• Pacienti užívající jiné zkoumané látky
• Pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV), kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, jsou vyloučeni z důvodu potenciálních farmakokinetických interakcí