Sorafenib til behandling af patienter med bløddelssarkomer (ekstremitetssarkom lukket for adgang pr. 30/5/07)

Inklusionskriterier:

• Der er to grupper af patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse; behandlingsgruppe 1 består af patienter med andre ekstremitetssarkomer end potentielt helbredelig osteosarkom eller Ewings sarkom, som er kandidater til potentielt helbredende kirurgi; behandlingsgruppe 2 består af patienter med metastatisk eller inoperabelt sarkom, for hvilke der ikke er kendt helbredende eller overlevelsesforlængende palliativ terapi, eller svigt af disse terapier; patienter skal have mindst ét ​​sted med målbar sygdom ved hjælp af røntgen-billeddannelsesteknikker; patienter skal have mindst én palpabel tumormasse uden overliggende indvolde, som er modtagelige for biopsi; tumormassen skal være ca. 2 cm eller større i diameter; patienter med mindre palpable tumorer er berettigede, hvis deltagelse er godkendt af den behandlende kirurg efter drøftelse med studielederen

  • Fra 30/5/07 vil ingen forsøgspersoner tilfalde behandlingsgruppe I
• Forventet levetid >= 2 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
• Forbehandlingslaboratoriedata, indhentet inden for 14 dage efter undersøgelsens start, skal opfylde følgende kriterier:
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
• Blodplader >= 100.000/mm^3
• Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) =< 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
• Serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT)=< 2,5 gange ULN
• Total bilirubin =< ULN
• Serumkreatinin =< 1,5 gange ULN
• >= 3 uger siden større operation, der ikke er relateret til undersøgelse af sygdom (sarkom)
• >= 3 uger siden kemoterapi eller strålebehandling (6 uger for nitrosourea eller mitomycin C kemoterapi)
• Ingen forudgående behandling med sorafenib (BAY 43-9006) eller specifikke hæmmere af mitogen-aktiverede proteinkinase (MAPK)-veje er tilladt; et tidligere bestrålet tumorsted kan ikke bruges til kliniske eller korrelative målinger, selvom bestråling til andre steder end et målbart sted er tilladt; der er ingen begrænsninger for omfanget eller typen af ​​tidligere behandling modtaget af patienten ud over de tidsintervaller, der er angivet i ovenstående og demonstrerer fuldstændig bedring fra eventuelle bivirkninger forbundet ved at opfylde alle relevante berettigelseskriterier
• Patienter, der er på warfarin-antikoagulation, får lov til at deltage, så længe de omdannes til et lavmolekylært heparin (f. lovenox) fra studiestart indtil mindst dag 56
• Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende; alle kvinder i den fødedygtige alder (alder < 50, sidste menstruation [LMP] < 12 måneder siden) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L beta-HCG) inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelsen medicin; BAY43-9006 har antiproliferative virkninger, som kan være skadelige for det udviklende foster eller det ammende spædbarn
• Fertile mænd og kvinder skal bruge passende prævention
• Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Ewings sarkom eller osteosarkom, der potentielt kan helbredes med kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling
• Aktive hjernemetastaser inklusive tegn på cerebralt ødem ved CT-scanning eller MRI, eller progression fra tidligere billeddiagnostisk undersøgelse, eventuelle krav til steroider eller enzyminducerende antikonvulsive midler eller kliniske symptomer på/fra hjernemetastaser; patienter med behandlede og/eller stabile hjernemetastaser, som er asymptomatiske, kan indskrives, hvis andet er berettiget
• Enhver ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom; Der lægges særlig vægt på ukontrolleret hypertension (bedømmelse overladt til efterforskerne) og signifikant proteinuri > 1 g/24 timer (kræver ikke kvantificering i fravær af klinisk indikation)
• Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
• Human immundefektvirus (HIV)-patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket på grund af potentielle farmakokinetiske interaktioner