Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkomen (Extremitätensarkom seit dem 30.05.2007 nicht mehr zugänglich)

Einschlusskriterien:

• Für diese Studie kommen zwei Gruppen von Patienten in Frage; Behandlungsgruppe 1 besteht aus Patienten mit anderen Extremitätensarkomen als potenziell heilbarem Osteosarkom oder Ewing-Sarkom, die Kandidaten für eine potenziell heilbare Operation sind; Behandlungsgruppe 2 besteht aus Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Sarkom, für die keine heilende oder überlebensverlängernde palliative Therapie bekannt ist oder bei denen diese Therapien versagt haben. Patienten müssen mindestens eine Stelle mit messbarer Erkrankung durch radiologische Bildgebungstechniken aufweisen; Patienten müssen mindestens eine tastbare Tumormasse ohne darüber liegende Eingeweide haben, die für eine Biopsie geeignet ist; die Tumormasse sollte einen Durchmesser von etwa 2 cm oder mehr haben; Patienten mit kleineren tastbaren Tumoren sind teilnahmeberechtigt, wenn die Teilnahme vom behandelnden Chirurgen nach Rücksprache mit dem Studienleiter genehmigt wird

  • Ab dem 30.05.07 werden keine Probanden in die Behandlungsgruppe I aufgenommen
• Lebenserwartung >= 2 Monate
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Labordaten vor der Behandlung, die innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt erhoben werden, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
• Blutplättchen >= 100.000/mm^3
• Serum-Glutamin-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) =< 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 2,5-fache ULN
• Gesamtbilirubin =< ULN
• Serumkreatinin =< 1,5-fache ULN
• >= 3 Wochen seit der größeren Operation, die nicht mit der Studienkrankheit (Sarkom) in Zusammenhang steht
• >= 3 Wochen seit der Chemotherapie oder Strahlentherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoff- oder Mitomycin-C-Chemotherapie)
• Eine vorherige Behandlung mit Sorafenib (BAY 43-9006) oder spezifischen Inhibitoren der Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAPK)-Signalwege ist nicht zulässig. eine zuvor bestrahlte Tumorstelle kann nicht für klinische oder korrelative Messungen verwendet werden, obwohl die Bestrahlung anderer als einer messbaren Stelle zulässig ist; Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich des Umfangs oder der Art der vorherigen Therapie, die der Patient erhalten hat, mit Ausnahme der oben angegebenen Zeitintervalle und der Nachweis einer vollständigen Genesung von etwaigen Nebenwirkungen, die durch die Erfüllung aller relevanten Zulassungskriterien einhergehen
• Patienten, die eine Warfarin-Antikoagulation erhalten, dürfen teilnehmen, sofern sie auf ein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht umgestellt werden (z. B. lovenox) ab Studieneintritt bis mindestens Tag 56
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen; Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter (Alter < 50, letzte Menstruation [LMP] < 12 Monate) muss innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L Beta-HCG) vorliegen Medikament; BAY43-9006 hat eine antiproliferative Wirkung, die für den sich entwickelnden Fötus oder das gestillte Kind schädlich sein kann
• Fruchtbare Männer und Frauen müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
• Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Ewing-Sarkom oder Osteosarkom, das möglicherweise durch Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie heilbar ist
• Aktive Hirnmetastasen, einschließlich Anzeichen eines Hirnödems durch CT-Scan oder MRT oder Progression aus früheren bildgebenden Untersuchungen, jeglicher Bedarf an Steroiden oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva oder klinische Symptome von/von Hirnmetastasen; Patienten mit behandelter und/oder stabiler Hirnmetastasierung, die asymptomatisch sind, können aufgenommen werden, sofern dies anderweitig möglich ist
• Jede unkontrollierte schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung; Besonders hervorzuheben sind unkontrollierter Bluthochdruck (Ermessen liegt beim Prüfer) und signifikante Proteinurie > 1 g/24 h (keine Quantifizierung erforderlich, da keine klinische Indikation vorliegt).
• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
• Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen ausgeschlossen