Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van oncologische behandeling tijdens de zwangerschap op moeder en kind

4 maart 2024 bijgewerkt door: Frederic Amant, University Hospital, Gasthuisberg

Oncologische behandeling tijdens de zwangerschap: farmacokinetiek van chemotherapie en follow-up op lange termijn van het nageslacht

De onderzoekers willen de uitkomst (algemene overleving) onderzoeken van moeders die tijdens de zwangerschap kanker krijgen en/of worden behandeld. Verder willen ze de hypothese testen dat kinderen die werden blootgesteld aan kanker of kankerbehandeling (cytotoxische medicijnen, radiotherapie, gerichte therapie,...) zich normaal ontwikkelen (neurologisch en cardiologisch onderzoek).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek bevat verschillende onderzoeksonderdelen (protocol versie 4.2):

**********Deel I. Zwangerschap, bevalling en gezondheid van de moeder********** Deel I.I.A. Registratie onderzoek 'Kanker tijdens zwangerschap' moeder en pasgeborene Geen Deel I.I.B. Effecten van prenatale blootstelling aan kankerbehandeling op de groei van de foetus. De associatie tussen pathofysiologische mechanismen van de placenta (histopathologie en immunohistochemie), circulerende maternale factoren en foetale groei.

Bij deelnemende vrouwen wordt tijdens of kort na de geboorte bloed afgenomen bij de moeder. Ook zullen er navelstrengbloedmonsters en placenta- en navelstrengbiopten worden afgenomen.

Deel I.II. Meting van de angst en emotionele behoeften van moeder en vader wanneer ze worden geconfronteerd met een diagnose van kanker tijdens de zwangerschap De deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen. Deel I.III. Biobank 'kanker en zwangerschap' Bij de deelnemende vrouwen wordt een tumorbiopsie afgenomen voor toediening van neoadjuvante therapie op het moment van diagnose. Ook zullen voor en/of na de behandeling maternale bloedmonsters worden afgenomen.

Deel I.IV. Onderzoek naar de farmacokinetiek van chemotherapeutica bij zwangere vrouwen Ongeveer 10-12 extra perifere veneuze bloedafnames.

**********Deel II. Kind********** Langdurige follow-up van kinderen en adolescenten in utero blootgesteld aan chemotherapie en/of radiotherapie Regelmatige controles van het kind, op de leeftijd van 18 maanden, 3 jaar, 6 jaar, 9 jaar, 12 jaar, 15j en 18j en ouder dan 18 jaar: 5-jaarlijks cardiologisch onderzoek en vragenlijsten (23j, 28j, 33j, 38j en 43j). Optioneel op de leeftijd van 9j, 12j, 15j en 18j: MRI-sessie.

Samenvatting deel I:

Prospectief zal de uitkomst van moeders die tijdens de zwangerschap zijn gediagnosticeerd en/of behandeld voor kanker worden geregistreerd en onderzocht.

Samenvatting Deel II:

In een prospectieve studie nodigen we kinderen die in utero zijn blootgesteld aan cytotoxische medicijnen of radiotherapie uit voor een gestandaardiseerd neurologisch en cardiologisch onderzoek. De onderzoeken worden uitgevoerd door gediplomeerde psychologen, neurologische en cardiologische kinderartsen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië
        • Ingetrokken
        • Instituto Alexander Fleming
      • Brussels, België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven (2004-ongoing)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric Amant, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lieven Lagae, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Luc Mertens, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kristel Van Calsteren, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Halaska, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Monica Fumagalli, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maarten Lambrecht, MD PhD
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Copenhagen University Hospital (2015-ongoing)
        • Contact:
          • Lone Storgaard, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Berit Woetmann Pedersen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mona Aarenstrup, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cristel Maria Soerensen-Hjortshoej, MD
      • Freiburg, Duitsland
        • Beëindigd
        • Universitätsklinik Freiburg (retrospective until 2018)
      • Paris, Frankrijk
        • Beëindigd
        • Hopital Bichat-Claude-Bernard (retrospective until 2018)
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Euroclinic Hospital (2016-ongoing)
        • Contact:
          • Georeg-Marios Makris, MD
      • Athens, Griekenland
        • Beëindigd
        • Hellenic Anticancer-Oncological Hospital of Athens (retrospective 2015-2018)
      • Ioánnina, Griekenland
        • Beëindigd
        • Ioannina University Hospital (retrosepctive 2015-2018)
      • Thessaloníki, Griekenland
        • Beëindigd
        • Hippokration Hospital (retrospective 2015-2018)
      • Milan, Italië
        • Werving
        • European Institute of Oncology (2010-ongoing)
        • Contact:
          • Fedro Peccatori, MD
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore (2012-ongoing)
        • Contact:
          • Monica Fumagalli, MD
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano (2017-ongoing)
        • Contact:
          • Giovanna Scarfone, MD
      • Milan, Italië
        • Werving
        • San Raffaele Hospital (2017-ongoing)
        • Contact:
          • Giorgia Mangili, MD
      • Torino, Italië
        • Werving
        • CIttà della Salute e della Scienza di Torino (2015-ongoing)
        • Contact:
          • Bianca Masturzo, MD
      • Edirne, Kalkoen
        • Beëindigd
        • Trakya University Faculty of Medicine (retrospective 2015-2018)
      • Ixtapaluca, Mexico, 56530
        • Werving
        • Regional Hospital of High Specialty of Ixtapaluca (2018-ongoing)
        • Contact:
          • Álvaro Cabrera Garciá, MD
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus Medical Center (2014-ongoing)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric Amant, MD PHD
        • Onderonderzoeker:
          • C.A.R. Lok, MD PHD
        • Onderonderzoeker:
          • M.M. Van den Heuvel-Eibrink, MD PHD
        • Onderonderzoeker:
          • C.J.M. De Groot, MD PHD
        • Onderonderzoeker:
          • R.C. Painter, MD PHD
        • Onderonderzoeker:
          • P.B. Ottevanger, MD PHD
        • Onderonderzoeker:
          • P.O. Witteveen, MD PHD
        • Onderonderzoeker:
          • C.P. Schröder, MD PHD
        • Onderonderzoeker:
          • S.J. Gordijn, MD PHD
        • Onderonderzoeker:
          • J. Kroep, MD PHD
        • Onderonderzoeker:
          • R.L.M. Bekkers, MD PHD
        • Onderonderzoeker:
          • A.M.J. Thijs, MD PHD
      • Bergen, Noorwegen
        • Werving
        • Haukeland University Hospital (2017-ongoing)
        • Contact:
          • Line Bjorge
      • Kharkov, Oekraïne
        • Beëindigd
        • Grigoriev Institute for medical Radiology (retrospective until 2018)
      • Graz, Oostenrijk
        • Beëindigd
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (retrospective 2016-2018)
      • Kraków, Polen
        • Beëindigd
        • Medyczne Macierzynstwo (retrospective 2010-2018)
      • Kraków, Polen
        • Werving
        • University Hospital Krakow (2018-ongoing)
        • Contact:
          • Kolawa Wojciech
        • Onderonderzoeker:
          • Marta Balajewicz-Nowak, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kazimierz Pitynski, MD
      • Poznań, Polen
        • Werving
        • Pozanan University of Medical Sciences (2017-ongoing)
        • Contact:
          • Stefan Sajdak, MD
      • Vila Franca De Xira, Portugal
        • Werving
        • Hospital de Vila Franca de Xira (2017-ongoing)
        • Contact:
          • Paula Duarte, MD
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • N.N.Blokchin National Medical Research Center of Oncology (2013-2018 retrospective; 2018-ongoing prospective)
        • Contact:
          • Anastasia Parokonnaya, MD
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology (2014-ongoing)
        • Contact:
          • Roman Shmakov, MD
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • Almazov National Medical Research Center (2018-ongoing)
        • Contact:
          • Vladim Bezrukikh
      • Ostrava, Tsjechië
        • Werving
        • University Hospital Ostrava (2018-ongoing)
        • Contact:
          • Jaroslav Klát, MD
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • 3rd medical faculty of Charles University (2010-ongoing)
        • Contact:
          • Michael Halaska, MD
      • Sousse, Tunesië
        • Beëindigd
        • F.Hached University Teaching Hospital (retrospective 2016-2018)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • Cooper University Hospital (2015-ongoing)
        • Contact:
          • Elyce Cardonick, MD
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska University Hospital (2017-ongoing)
        • Contact:
          • Kenny Rodriguez-Wallberg, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Premenopauzale vrouwen met een kankerdiagnose in verband met kanker

Beschrijving

Patiënten hoeven niet aan beide deel te nemen; bij voorkeur worden echter beide studiedelen uitgevoerd.

************Deel I: Zwangerschap, bevalling en gezondheid van de moeder***************

Patiënten moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  • Histologisch bewezen kanker in verband met zwangerschap (tijdens zwangerschap of kankerdiagnose binnen 5 jaar na zwangerschap)
  • > 18 jaar, premenopauzaal
  • Patiënten die hun ondertekende en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek nadat ze de implicaties van het protocol volledig hebben begrepen
  • Vrouwen die tijdens de zwangerschap een cytotoxisch geneesmiddel of bestraling krijgen, mogen de maternale en foetale uitkomst beoordelen (Deel II).

Uitsluitingscriteria:

  • Verstandelijk gehandicapt of sterk gewijzigde mentale toestand die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen

************Deel II: Follow-up van kinderen************

Inclusiecriteria:

- Kinderen die prenataal zijn blootgesteld aan kanker of kankerbehandeling. Er wordt geïnformeerde toestemming gevraagd aan de ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Verstandelijk gehandicapt of sterk gewijzigde mentale toestand die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiegroep
Kanker tijdens de zwangerschap - alle diagnoses en behandelingen Kinderen geboren uit moeders die tijdens de zwangerschap kanker hebben gekregen
Controlegroep
Kinderen uit de algemene bevolking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follow-up van de moeders met de diagnose kanker tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: verwacht
behandeling tijdens de zwangerschap, verloskundige uitkomst, maternale overleving
verwacht
Follow-up van de kinderen die prenataal zijn blootgesteld aan chemotherapie of radiotherapie
Tijdsspanne: verwacht
neurologische en cardiologische uitkomst
verwacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

26 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

3
Abonneren