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妊娠期肿瘤治疗对母婴的影响

2024年3月4日 更新者:Frederic Amant、University Hospital, Gasthuisberg

妊娠期肿瘤治疗:化疗的药代动力学和后代的长期随访

研究人员旨在调查在怀孕期间被诊断和/或治疗癌症的母亲的结果(总生存期)。 此外,他们还想检验以下假设:接触过癌症或癌症治疗(细胞毒性药物、放射治疗、靶向治疗……)的儿童发育正常(神经和心脏病学检查)。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

研究包含几个研究部分(协议版本 4.2):

**********第一部分。怀孕、分娩和孕产妇健康************ I.I.A.部分注册研究“怀孕期间的癌症”母亲和新生儿无第 I.I.B 部分。 产前暴露于癌症治疗对胎儿生长的影响。 胎盘病理生理机制(组织病理学和免疫组织化学)、循环母体因素和胎儿生长之间的关联。

从参与的妇女中,将在出生期间或出生后不久收集母体血液样本。 此外,还将抽取脐带血样本以及胎盘和脐带活组织检查。

第 I.II 部分 怀孕期间面对癌症诊断时母亲和父亲的焦虑和情感需求的测量 参与者将被要求完成问卷调查。 第 I.III 部分 生物库“癌症和妊娠” 从参与的女性中,将在诊断时收集新辅助治疗前的肿瘤活检标本。 此外,将在治疗之前和/或之后收集母体血液样本。

第 I.IV 部分 孕妇化疗药物的药代动力学研究 大约 10-12 次额外的外周静脉血抽取。

**********第二部分。 儿童************ 宫内接受化疗和/或放疗的儿童和青少年的长期随访 定期检查儿童,年龄为 18 个月、3 岁、6 岁、9 岁、12 岁、 15 岁和 18 岁以及 18 岁以后:每 5 年一次的心脏病学评估和问卷调查(23 岁、28 岁、33 岁、38 岁和 43 岁)。 9 岁、12 岁、15 岁和 18 岁可选:核磁共振检查。

总结第一部分:

前瞻性地登记和调查怀孕期间诊断和/或治疗癌症的母亲的结果。

总结第二部分:

在一项前瞻性试验中,我们邀请在子宫内接触过细胞毒性药物或放疗的儿童进行标准化的神经和心脏病学检查。 检查将由合格的心理学家、神经学和心脏病学儿科医生进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Copenhagen、丹麦
        • 招聘中
        • Copenhagen University Hospital (2015-ongoing)
        • 接触:
          • Lone Storgaard, MD
        • 副研究员:
          • Berit Woetmann Pedersen, MD
        • 副研究员:
          • Mona Aarenstrup, MD
        • 副研究员:
          • Cristel Maria Soerensen-Hjortshoej, MD
      • Kharkov、乌克兰
        • 终止
        • Grigoriev Institute for medical Radiology (retrospective until 2018)
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • N.N.Blokchin National Medical Research Center of Oncology (2013-2018 retrospective; 2018-ongoing prospective)
        • 接触:
          • Anastasia Parokonnaya, MD
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology (2014-ongoing)
        • 接触:
          • Roman Shmakov, MD
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Almazov National Medical Research Center (2018-ongoing)
        • 接触:
          • Vladim Bezrukikh
      • Ixtapaluca、墨西哥、56530
        • 招聘中
        • Regional Hospital of High Specialty of Ixtapaluca (2018-ongoing)
        • 接触:
          • Álvaro Cabrera Garciá, MD
      • Graz、奥地利
        • 终止
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (retrospective 2016-2018)
      • Athens、希腊
        • 招聘中
        • Euroclinic Hospital (2016-ongoing)
        • 接触:
          • Georeg-Marios Makris, MD
      • Athens、希腊
        • 终止
        • Hellenic Anticancer-Oncological Hospital of Athens (retrospective 2015-2018)
      • Ioánnina、希腊
        • 终止
        • Ioannina University Hospital (retrosepctive 2015-2018)
      • Thessaloníki、希腊
        • 终止
        • Hippokration Hospital (retrospective 2015-2018)
      • Freiburg、德国
        • 终止
        • Universitätsklinik Freiburg (retrospective until 2018)
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • European Institute of Oncology (2010-ongoing)
        • 接触:
          • Fedro Peccatori, MD
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore (2012-ongoing)
        • 接触:
          • Monica Fumagalli, MD
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano (2017-ongoing)
        • 接触:
          • Giovanna Scarfone, MD
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • San Raffaele Hospital (2017-ongoing)
        • 接触:
          • Giorgia Mangili, MD
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • CIttà della Salute e della Scienza di Torino (2015-ongoing)
        • 接触:
          • Bianca Masturzo, MD
      • Bergen、挪威
        • 招聘中
        • Haukeland University Hospital (2017-ongoing)
        • 接触:
          • Line Bjorge
      • Ostrava、捷克语
        • 招聘中
        • University Hospital Ostrava (2018-ongoing)
        • 接触:
          • Jaroslav Klát, MD
      • Prague、捷克语
        • 招聘中
        • 3rd medical faculty of Charles University (2010-ongoing)
        • 接触:
          • Michael Halaska, MD
      • Brussels、比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven (2004-ongoing)
        • 首席研究员:
          • Frédéric Amant, MD, PhD
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Lieven Lagae, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Luc Mertens, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Kristel Van Calsteren, MD
        • 副研究员:
          • Michael Halaska, MD
        • 副研究员:
          • Monica Fumagalli, MD PhD
        • 副研究员:
          • Maarten Lambrecht, MD PhD
      • Paris、法国
        • 终止
        • Hopital Bichat-Claude-Bernard (retrospective until 2018)
      • Kraków、波兰
        • 终止
        • Medyczne Macierzynstwo (retrospective 2010-2018)
      • Kraków、波兰
        • 招聘中
        • University Hospital Krakow (2018-ongoing)
        • 接触:
          • Kolawa Wojciech
        • 副研究员:
          • Marta Balajewicz-Nowak, MD
        • 副研究员:
          • Kazimierz Pitynski, MD
      • Poznań、波兰
        • 招聘中
        • Pozanan University of Medical Sciences (2017-ongoing)
        • 接触:
          • Stefan Sajdak, MD
      • Edirne、火鸡
        • 终止
        • Trakya University Faculty of Medicine (retrospective 2015-2018)
      • Stockholm、瑞典
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital (2017-ongoing)
        • 接触:
          • Kenny Rodriguez-Wallberg, MD
      • Sousse、突尼斯
        • 终止
        • F.Hached University Teaching Hospital (retrospective 2016-2018)
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 招聘中
        • Cooper University Hospital (2015-ongoing)
        • 接触:
          • Elyce Cardonick, MD
      • Rotterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Erasmus Medical Center (2014-ongoing)
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Frédéric Amant, MD PHD
        • 副研究员:
          • C.A.R. Lok, MD PHD
        • 副研究员:
          • M.M. Van den Heuvel-Eibrink, MD PHD
        • 副研究员:
          • C.J.M. De Groot, MD PHD
        • 副研究员:
          • R.C. Painter, MD PHD
        • 副研究员:
          • P.B. Ottevanger, MD PHD
        • 副研究员:
          • P.O. Witteveen, MD PHD
        • 副研究员:
          • C.P. Schröder, MD PHD
        • 副研究员:
          • S.J. Gordijn, MD PHD
        • 副研究员:
          • J. Kroep, MD PHD
        • 副研究员:
          • R.L.M. Bekkers, MD PHD
        • 副研究员:
          • A.M.J. Thijs, MD PHD
      • Vila Franca De Xira、葡萄牙
        • 招聘中
        • Hospital de Vila Franca de Xira (2017-ongoing)
        • 接触:
          • Paula Duarte, MD
      • Buenos Aires、阿根廷
        • 撤销
        • Instituto Alexander Fleming

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为与癌症相关的绝经前妇女

描述

患者不需要同时参与两者;但是,最好同时执行两个研究部分。

*************** 第一部分:怀孕、分娩和孕产妇健康**************

患者必须符合以下纳入标准:

  • 经组织学证实与妊娠相关的癌症(妊娠期间或妊娠后 5 年内被诊断为癌症)
  • > 18 岁,未绝经
  • 在充分理解方案的含义后签署并书面知情同意参加试验的患者
  • 允许在怀孕期间接受任何细胞毒性药物或放射治疗的妇女评估母婴结局(第二部分)。

排除标准:

  • 智障或显着改变的精神状态将禁止理解和给予知情同意

************** 第二部分:儿童的随访**************

纳入标准:

- 产前暴露于癌症治疗的儿童。 征得父母的知情同意。

排除标准:

  • 智障或显着改变的精神状态将禁止理解和给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
学习小组
妊娠期癌症——所有诊断和治疗 妊娠期间被诊断患有癌症的母亲所生的孩子
控制组
一般人口中的儿童

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对妊娠期间确诊为癌症的母亲进行随访
大体时间:预期的
妊娠期治疗、产科结局、产妇存活率
预期的
产前接受化疗或放疗的儿童的随访
大体时间:预期的
神经和心脏病学结果
预期的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2032年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月25日

首次发布 (估计的)

2006年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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