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임신 중 종양 치료가 엄마와 아기에게 미치는 영향

2024년 3월 4일 업데이트: Frederic Amant, University Hospital, Gasthuisberg

임신 중 종양 치료: 화학 요법의 약동학 및 자손의 장기 추적

연구자들은 임신 중 암 진단 및/또는 치료를 받은 산모의 결과(전체 생존)를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 그들은 암이나 암 치료(세포독성 약물, 방사선 요법, 표적 요법 등)에 노출된 어린이가 정상적으로 발달한다는 가설(신경학적 및 심장학적 검사)을 테스트하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구에는 여러 연구 부분(프로토콜 버전 4.2)이 포함됩니다.

**********파트 I. 임신, 출산 및 산모 건강************ 파트 I.I.A. 등록 연구 '임신 중 암' 산모와 신생아 없음 파트 I.I.B. 암 치료에 대한 태아기 노출이 태아 성장에 미치는 영향. 태반의 병태생리학적 기전(조직병리학 및 면역조직화학), 순환하는 모체 인자 및 태아 성장 사이의 연관성.

참여하는 여성으로부터 출산 중 또는 출생 직후에 산모의 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 제대혈 샘플과 태반 및 제대 생검을 채취합니다.

파트 I.II. 임신 중 암 진단에 직면했을 때 모성 및 부성 불안 및 정서적 요구 측정 참가자는 설문지를 작성해야 합니다. 파트 I.III. 바이오뱅크 '암과 임신' 참여 여성에서 신보강 요법을 시행하기 전 종양 생검 표본을 진단 시점에 수집합니다. 또한, 모체 혈액 샘플은 치료 전 및/또는 후에 수집됩니다.

파트 I.IV. 임산부의 화학요법제의 약동학에 관한 연구 약 10-12회의 추가 말초 정맥혈 회수.

**********제2부. 아동************ 자궁 내 화학 요법 및/또는 방사선 요법에 노출된 소아 및 청소년의 장기 추적 관찰 18개월, 3세, 6세, 9세, 12세, 15세, 18세 및 18세 이후: 5년마다 심장학적 평가 및 설문지(23세, 28세, 33세, 38세 및 43세). 9세, 12세, 15세 및 18세의 선택 사항: MRI 세션.

요약 파트 I:

전향적으로 임신 중 암 진단 및/또는 치료를 받은 산모의 결과를 등록하고 조사할 것입니다.

요약 파트 II:

전향적 시험에서 우리는 표준화된 신경학적 및 심장학적 검사를 위해 자궁 내에서 세포독성 약물 또는 방사선 요법에 노출된 어린이를 초대합니다. 검사는 자격을 갖춘 심리학자, 신경학 및 심장학 소아과 의사가 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • 모병
        • Euroclinic Hospital (2016-ongoing)
        • 연락하다:
          • Georeg-Marios Makris, MD
      • Athens, 그리스
        • 종료됨
        • Hellenic Anticancer-Oncological Hospital of Athens (retrospective 2015-2018)
      • Ioánnina, 그리스
        • 종료됨
        • Ioannina University Hospital (retrosepctive 2015-2018)
      • Thessaloníki, 그리스
        • 종료됨
        • Hippokration Hospital (retrospective 2015-2018)
  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Erasmus Medical Center (2014-ongoing)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frédéric Amant, MD PHD
        • 부수사관:
          • C.A.R. Lok, MD PHD
        • 부수사관:
          • M.M. Van den Heuvel-Eibrink, MD PHD
        • 부수사관:
          • C.J.M. De Groot, MD PHD
        • 부수사관:
          • R.C. Painter, MD PHD
        • 부수사관:
          • P.B. Ottevanger, MD PHD
        • 부수사관:
          • P.O. Witteveen, MD PHD
        • 부수사관:
          • C.P. Schröder, MD PHD
        • 부수사관:
          • S.J. Gordijn, MD PHD
        • 부수사관:
          • J. Kroep, MD PHD
        • 부수사관:
          • R.L.M. Bekkers, MD PHD
        • 부수사관:
          • A.M.J. Thijs, MD PHD
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • 모병
        • Haukeland University Hospital (2017-ongoing)
        • 연락하다:
          • Line Bjorge
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • 모병
        • Copenhagen University Hospital (2015-ongoing)
        • 연락하다:
          • Lone Storgaard, MD
        • 부수사관:
          • Berit Woetmann Pedersen, MD
        • 부수사관:
          • Mona Aarenstrup, MD
        • 부수사관:
          • Cristel Maria Soerensen-Hjortshoej, MD
  • 독일
      • Freiburg, 독일
        • 종료됨
        • Universitätsklinik Freiburg (retrospective until 2018)
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • N.N.Blokchin National Medical Research Center of Oncology (2013-2018 retrospective; 2018-ongoing prospective)
        • 연락하다:
          • Anastasia Parokonnaya, MD
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology (2014-ongoing)
        • 연락하다:
          • Roman Shmakov, MD
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • Almazov National Medical Research Center (2018-ongoing)
        • 연락하다:
          • Vladim Bezrukikh
  • 멕시코
      • Ixtapaluca, 멕시코, 56530
        • 모병
        • Regional Hospital of High Specialty of Ixtapaluca (2018-ongoing)
        • 연락하다:
          • Álvaro Cabrera Garciá, MD
  • 미국
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 모병
        • Cooper University Hospital (2015-ongoing)
        • 연락하다:
          • Elyce Cardonick, MD
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven (2004-ongoing)
        • 수석 연구원:
          • Frédéric Amant, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lieven Lagae, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Luc Mertens, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Kristel Van Calsteren, MD
        • 부수사관:
          • Michael Halaska, MD
        • 부수사관:
          • Monica Fumagalli, MD PhD
        • 부수사관:
          • Maarten Lambrecht, MD PhD
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Karolinska University Hospital (2017-ongoing)
        • 연락하다:
          • Kenny Rodriguez-Wallberg, MD
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • 빼는
        • Instituto Alexander Fleming
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • 종료됨
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (retrospective 2016-2018)
  • 우크라이나
      • Kharkov, 우크라이나
        • 종료됨
        • Grigoriev Institute for medical Radiology (retrospective until 2018)
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • European Institute of Oncology (2010-ongoing)
        • 연락하다:
          • Fedro Peccatori, MD
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore (2012-ongoing)
        • 연락하다:
          • Monica Fumagalli, MD
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano (2017-ongoing)
        • 연락하다:
          • Giovanna Scarfone, MD
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • San Raffaele Hospital (2017-ongoing)
        • 연락하다:
          • Giorgia Mangili, MD
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • CIttà della Salute e della Scienza di Torino (2015-ongoing)
        • 연락하다:
          • Bianca Masturzo, MD
  • 체코
      • Ostrava, 체코
        • 모병
        • University Hospital Ostrava (2018-ongoing)
        • 연락하다:
          • Jaroslav Klát, MD
      • Prague, 체코
        • 모병
        • 3rd medical faculty of Charles University (2010-ongoing)
        • 연락하다:
          • Michael Halaska, MD
  • 칠면조
      • Edirne, 칠면조
        • 종료됨
        • Trakya University Faculty of Medicine (retrospective 2015-2018)
  • 튀니지
      • Sousse, 튀니지
        • 종료됨
        • F.Hached University Teaching Hospital (retrospective 2016-2018)
  • 포르투갈
      • Vila Franca De Xira, 포르투갈
        • 모병
        • Hospital de Vila Franca de Xira (2017-ongoing)
        • 연락하다:
          • Paula Duarte, MD
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드
        • 종료됨
        • Medyczne Macierzynstwo (retrospective 2010-2018)
      • Kraków, 폴란드
        • 모병
        • University Hospital Krakow (2018-ongoing)
        • 연락하다:
          • Kolawa Wojciech
        • 부수사관:
          • Marta Balajewicz-Nowak, MD
        • 부수사관:
          • Kazimierz Pitynski, MD
      • Poznań, 폴란드
        • 모병
        • Pozanan University of Medical Sciences (2017-ongoing)
        • 연락하다:
          • Stefan Sajdak, MD
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 종료됨
        • Hopital Bichat-Claude-Bernard (retrospective until 2018)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

암과 관련하여 암 진단을 받은 폐경 전 여성

설명

환자는 두 가지 모두에 참여할 필요가 없습니다. 그러나 우선적으로 두 연구 부분을 모두 수행해야 합니다.

**************파트 I: 임신, 출산 및 모성 건강****************

환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 임신과 관련하여 조직학적으로 입증된 암(임신 중 또는 임신 후 5년 이내 암 진단)
  • > 18세, 폐경 전
  • 프로토콜의 의미를 완전히 이해한 후 임상시험 참여에 대해 서명 및 서면 동의서를 제공한 환자
  • 임신 중에 세포독성 약물이나 방사선 요법을 받는 여성은 산모와 태아의 결과를 평가할 수 있습니다(파트 II).

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 정신 장애 또는 정신 상태의 현저한 변화

**************파트 II: 자녀의 후속 조치****************

포함 기준:

- 암 치료의 산전에 암에 노출된 어린이. 정보에 입각한 동의가 부모에게 요청됩니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 정신 장애 또는 정신 상태의 현저한 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
스터디 그룹
임신 중 암 - 모든 진단 및 치료 임신 중 암 진단을 받은 어머니에게서 태어난 어린이
대조군
일반 인구의 어린이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중 암 진단을 받은 산모의 추적 관찰
기간: 예상
임신 중 치료, 산과 결과, 산모 생존
예상
산전에 화학 요법 또는 방사선 요법에 노출된 아동의 추적 관찰
기간: 예상
신경학적 및 심장학적 결과
예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Gasthuisberg

협력자

Charles University, Czech Republic
Erasmus Medical Center
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
The Netherlands Cancer Institute
San Gerardo Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Amant Frederic, MD PhD, KULeuven, Belgium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • cancer in pregnancy

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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