Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onkologisen hoidon vaikutukset raskauden aikana äidille ja lapselle

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Frederic Amant, University Hospital, Gasthuisberg

Onkologinen hoito raskauden aikana: kemoterapian farmakokinetiikka ja jälkeläisten pitkäaikainen seuranta

Tutkijat pyrkivät tutkimaan tulosta (kokonaiseloonjäämistä) äideillä, joilla on diagnosoitu ja/tai hoidettu syöpä raskauden aikana. Lisäksi halutaan testata hypoteesia, että syövälle tai syöpähoidolle (sytotoksiset lääkkeet, sädehoito, kohdennettu hoito jne.) altistuneet lapset kehittyvät normaalisti (neurologinen ja kardiologinen tutkimus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää useita tutkimusosia (protokollaversio 4.2):

**********Osa I. Raskaus, synnytys ja äitien terveys*********** Osa I.I.A. Rekisteröintitutkimus "Syöpä raskauden aikana" äiti ja vastasyntynyt Ei mitään Osa I.I.B. Prenataalisen syövän hoidolle altistumisen vaikutukset sikiön kasvuun. Istukan patofysiologisten mekanismien (histopatologia ja immunohistokemia), kiertävien äidin tekijöiden ja sikiön kasvun välinen yhteys.

Osallistuvilta naisilta otetaan äidin verinäyte syntymän aikana tai pian sen jälkeen. Lisäksi otetaan napanuoraverinäyte sekä istukan ja napanuoran biopsiat.

Osa I.II. Äidin ja isän ahdistuksen ja emotionaalisten tarpeiden mittaaminen raskauden aikana syöpädiagnoosin yhteydessä Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet. Osa I.III. Biopankki "syöpä ja raskaus" Osallistuvilta naisilta otetaan tuumoribiopsia näyte ennen neoadjuvanttihoidon antamista diagnoosin yhteydessä. Myös äidin verinäytteitä kerätään ennen hoitoa ja/tai sen jälkeen.

Osa I.IV. Tutkimus kemoterapeuttisten aineiden farmakokinetiikasta raskaana olevilla naisilla. Noin 10-12 ylimääräistä perifeerisen laskimoveren ottoa.

*********Osa II. Lapsi*********** Kemoterapialle ja/tai sädehoidolle altistuneiden lasten ja nuorten pitkäaikainen seuranta kohdussa Säännölliset lapsen tarkastukset 18 kuukauden iässä, 3v, 6v, 9v, 12v, 15v ja 18v sekä 18v iän jälkeen: 5 vuoden kardiologinen arviointi ja kyselyt (23v, 28v, 33v, 38v ja 43v). Valinnainen 9-, 12-, 15- ja 18-vuotiaille: MRI-istunto.

Yhteenveto osa I:

Tulevaisuudessa raskauden aikana syöpädiagnoosin saaneiden ja/tai hoidettujen äitien tulokset rekisteröidään ja tutkitaan.

Yhteenveto osa II:

Tulevassa tutkimuksessa kutsumme lapset, jotka ovat altistuneet sytotoksisille lääkkeille tai sädehoidolle kohdussa standardoituun neurologiseen ja kardiologiseen tutkimukseen. Tutkimukset tekevät pätevät psykologit, neurologiset ja kardiologiset lastenlääkärit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Center (2014-ongoing)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frédéric Amant, MD PHD
        • Alatutkija:
          • C.A.R. Lok, MD PHD
        • Alatutkija:
          • M.M. Van den Heuvel-Eibrink, MD PHD
        • Alatutkija:
          • C.J.M. De Groot, MD PHD
        • Alatutkija:
          • R.C. Painter, MD PHD
        • Alatutkija:
          • P.B. Ottevanger, MD PHD
        • Alatutkija:
          • P.O. Witteveen, MD PHD
        • Alatutkija:
          • C.P. Schröder, MD PHD
        • Alatutkija:
          • S.J. Gordijn, MD PHD
        • Alatutkija:
          • J. Kroep, MD PHD
        • Alatutkija:
          • R.L.M. Bekkers, MD PHD
        • Alatutkija:
          • A.M.J. Thijs, MD PHD
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Peruutettu
        • Instituto Alexander Fleming
      • Brussels, Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven (2004-ongoing)
        • Päätutkija:
          • Frédéric Amant, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lieven Lagae, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Luc Mertens, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Kristel Van Calsteren, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Halaska, MD
        • Alatutkija:
          • Monica Fumagalli, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Maarten Lambrecht, MD PhD
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • European Institute of Oncology (2010-ongoing)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fedro Peccatori, MD
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore (2012-ongoing)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monica Fumagalli, MD
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano (2017-ongoing)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanna Scarfone, MD
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • San Raffaele Hospital (2017-ongoing)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giorgia Mangili, MD
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • CIttà della Salute e della Scienza di Torino (2015-ongoing)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bianca Masturzo, MD
      • Graz, Itävalta
        • Lopetettu
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (retrospective 2016-2018)
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Euroclinic Hospital (2016-ongoing)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Georeg-Marios Makris, MD
      • Athens, Kreikka
        • Lopetettu
        • Hellenic Anticancer-Oncological Hospital of Athens (retrospective 2015-2018)
      • Ioánnina, Kreikka
        • Lopetettu
        • Ioannina University Hospital (retrosepctive 2015-2018)
      • Thessaloníki, Kreikka
        • Lopetettu
        • Hippokration Hospital (retrospective 2015-2018)
      • Ixtapaluca, Meksiko, 56530
        • Rekrytointi
        • Regional Hospital of High Specialty of Ixtapaluca (2018-ongoing)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Álvaro Cabrera Garciá, MD
      • Bergen, Norja
        • Rekrytointi
        • Haukeland University Hospital (2017-ongoing)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Line Bjorge
      • Vila Franca De Xira, Portugali
        • Rekrytointi
        • Hospital de Vila Franca de Xira (2017-ongoing)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paula Duarte, MD
      • Kraków, Puola
        • Lopetettu
        • Medyczne Macierzynstwo (retrospective 2010-2018)
      • Kraków, Puola
        • Rekrytointi
        • University Hospital Krakow (2018-ongoing)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kolawa Wojciech
        • Alatutkija:
          • Marta Balajewicz-Nowak, MD
        • Alatutkija:
          • Kazimierz Pitynski, MD
      • Poznań, Puola
        • Rekrytointi
        • Pozanan University of Medical Sciences (2017-ongoing)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan Sajdak, MD
      • Paris, Ranska
        • Lopetettu
        • Hopital Bichat-Claude-Bernard (retrospective until 2018)
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital (2017-ongoing)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kenny Rodriguez-Wallberg, MD
      • Freiburg, Saksa
        • Lopetettu
        • Universitätsklinik Freiburg (retrospective until 2018)
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital (2015-ongoing)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lone Storgaard, MD
        • Alatutkija:
          • Berit Woetmann Pedersen, MD
        • Alatutkija:
          • Mona Aarenstrup, MD
        • Alatutkija:
          • Cristel Maria Soerensen-Hjortshoej, MD
      • Sousse, Tunisia
        • Lopetettu
        • F.Hached University Teaching Hospital (retrospective 2016-2018)
      • Edirne, Turkki
        • Lopetettu
        • Trakya University Faculty of Medicine (retrospective 2015-2018)
      • Ostrava, Tšekki
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ostrava (2018-ongoing)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jaroslav Klát, MD
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • 3rd medical faculty of Charles University (2010-ongoing)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Halaska, MD
      • Kharkov, Ukraina
        • Lopetettu
        • Grigoriev Institute for medical Radiology (retrospective until 2018)
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • N.N.Blokchin National Medical Research Center of Oncology (2013-2018 retrospective; 2018-ongoing prospective)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anastasia Parokonnaya, MD
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology (2014-ongoing)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roman Shmakov, MD
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Almazov National Medical Research Center (2018-ongoing)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vladim Bezrukikh
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • Cooper University Hospital (2015-ongoing)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elyce Cardonick, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Premenopausaalisilla naisilla, joilla on syöpädiagnoosi yhdistettynä syöpään

Kuvaus

Potilaiden ei tarvitse osallistua molempiin; kuitenkin mieluiten molemmat tutkimusosat tulisi suorittaa.

**************Osa I: Raskaus, synnytys ja äitien terveys***************

Potilaiden on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu syöpä raskauden yhteydessä (raskauden aikana tai syöpädagnoosi 5 vuoden sisällä raskauden jälkeen)
  • > 18-vuotias, premenopausaalinen
  • Potilaat, jotka ovat antaneet allekirjoitetun ja kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ymmärrettyään täysin tutkimussuunnitelman merkityksen
  • Naiset, jotka saavat raskauden aikana mitä tahansa sytotoksista lääkettä tai sädehoitoa, voivat arvioida äidin ja sikiön lopputulosta (osa II).

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkisesti vammainen tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen

**************Osa II: Lasten seuranta***************

Sisällyttämiskriteerit:

- Lapset, jotka olivat altistuneet synnytystä syövälle syövän hoidossa. Ilmoitettu suostumus pyydetään vanhemmilta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkisesti vammainen tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Opiskeluryhmä
Syöpä raskauden aikana - kaikki diagnoosit ja hoidot Lapset, jotka ovat syntyneet äideiltä, ​​joilla on diagnosoitu syöpä raskauden aikana
Kontrolliryhmä
Lapset yleisestä väestöstä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden aikana syöpädiagnoosin saaneiden äitien seuranta
Aikaikkuna: odotettavissa
hoito raskauden aikana, synnytystulos, äidin eloonjääminen
odotettavissa
Antenataalin kemoterapialle tai sädehoidolle altistuneiden lasten seuranta
Aikaikkuna: odotettavissa
neurologinen ja kardiologinen tulos
odotettavissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

3
Tilaa